甲硝唑注射液_甲硝唑注射液的药典标准

1 拼音

jiǎ xiāo zuò zhù shè yè

2 英文参考

Metromdazole Injection

3 甲硝唑注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲硝唑注射液

3.1.2 汉语拼音

Jiaxiaozuo Zhusheye

3.1.3 英文名

Metromdazole Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为甲硝唑加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置分液漏斗中，加氯化钠9g，振摇，加丙酮20ml，振摇，静置分层，取上层溶液蒸干，取残渣测定红外光吸收图谱（2010年版药典二部附录Ⅳ C）应与对照的图谱（《药品红外光谱集》112图）一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2-甲基-5-硝基眯唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）。

3.5.3 氯化物

精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液（0.1mol/L）应为13.2～14.6ml。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于0.35EU。

3.5.5 无菌

取本品，用薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20：80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲硝唑0.25mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。