甲硝唑栓_甲硝唑栓的药典标准

1 拼音

jiǎ xiāo zuò shuān

2 英文参考

Metronidazole Suppositories

3 甲硝唑栓药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲硝唑栓

3.1.2 汉语拼音

Jiaxiaozuo Shuan

3.1.3 英文名

Metronidazole Suppositories

3.2 含量或效价规定

本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为乳白色至淡黄色脂溶性栓。

3.4 鉴别

（1）取本品1粒，加乙醇20ml，置水浴上加热使熔化，放冷，使基质凝固，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合栓剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ D）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20：80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品10粒，精密称定，切成碎末，精密称取适量（约相当于甲硝唑25mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，热水浴加热使甲硝唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，置冰浴中冷却1小时，取出后立即滤过，待续滤液放至室温，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。