甲硝唑凝胶

药品标准

正式名

甲硝唑凝胶

汉语拼音

Jiaxiaozuo Ningjiao

标准号

WS-212(X-184)-99(2)

拉丁文或英文

Metronidazole Gel

主要活性成分

本品含甲硝唑（C6H9N3O3）

性状

本品为淡黄色透明凝胶。

鉴别

(1) 用甲硝唑对照品配制成含0.5mg/ml的水溶液作为对照品溶液；取本品相当于50mg的甲硝唑，于烧杯中加100ml水搅拌60分钟，将此溶液缓慢通过用0.1N HC1浸泡过的717#树脂柱（10mm×15cm），收集洗脱液，加热浓缩至原收集液的1/3倍，过滤，作为供试品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版附录V B）。取上述两种溶液各20μ1，在硅胶GF254薄层板上点样，以乙酸乙脂:氨水:甲醇（10:1:1）为展开剂，展开后，晾干，在紫外灯254nm下观察供试品溶液斑点的Rf值与对照溶液一致。

(2) 供试品溶液的主峰在色谱中保留时间与对照品溶液的保留时间一致。

检查

pH值 取本品5克加40ml水，搅拌30分钟，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H）。pH值应为4.0～6.5。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 内蒙古自治区药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 赤峰制药厂 提出

天津市天骄制药有限公司

本标准自1999年9月17日起试行，试行期2年

保护期至2001年1月19日。 保护期内，其它单位不得仿制。

其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I F）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用八烷基烷键合硅胶为填充剂，甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g加水使成1000ml，即得）（65:35）为流动相，检测波长254nm，流速1.0ml/min，柱温：室温。理论板数按甲硝唑峰计算，应不低于2000。

另取甲硝唑对照品适量，精密称定，以流动相为溶剂,稀释成每1ml含75μg溶液，作为对照品溶液。

精密称定本品适量（约相当于甲硝唑7.5mg）置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇20分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜过滤，弃取初滤液，取续滤液为供试品溶液。

测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μ1，分别注入高效液相色谱仪中，记录色谱图，测量峰高，用外标法计算，即得。

作用与用途

抗原虫及抗厌氧菌局部外用药。适用于滴虫性阴道炎。

用法与用量

注意

1．对甲硝及硝基咪唑类过敏者禁用，孕妇及哺乳期妇女禁用。

2．本品应在医生指导下应用。

3．中枢神经系统疾病，严重肝功能损害患者慎用。

4．接受抗凝药治疗的患者，慎用本品。西咪替丁可延长甲硝唑的半衰期并降低甲硝唑的血浆清除率。

5．用药期间应戒酒。

剂量

每日1～2次，早晚各用涂药器将凝胶（约5g）挤入阴道深处，连续用药5天，月经期停用。若每日用药一次，应于卧床时使用。

标示量

应为标示量的90.0～110.0%

类别

制剂

每日1～2次，早晚各用涂药器将凝胶（约5g）挤入阴道深处，连续用药5天，月经期停用。若每日用药一次，应于卧床时使用。

规格

20g:0.15g。

贮藏

遮光，密封保存。

有效期

暂定一年半。

甲硝唑凝胶说明书

药品类型

化学药品

药品名称

甲硝唑凝胶

药品汉语拼音

药品英文名称

成份

性状

作用类别

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

适应症/功能主治

用于炎症性丘疹、脓疱疮、酒渣鼻红斑的局部治疗。

规格

0.75%

用法用量

局部外用。清洗患处后，取适量本品涂于患处，每日早晚各1次。酒渣鼻红斑以2周为1疗程，连用8周；炎症性丘疹、脓疱以4周为1疗程。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女禁用。

不良反应

偶见皮肤干燥、烧灼感和皮肤刺激等过敏反应。

注意事项

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4.本品性状发生改变时禁止使用。

5.请将本品放在儿童不能接触的地方。

6.儿童必须在成人监护下使用。

7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

本品具有抗厌氧菌作用，作用机制为阻碍细菌代谢，促其死亡。

备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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