1 拼音
jiǎ xiāo zuò níng jiāo
2 药品标准
2.1 正式名
甲硝唑凝胶
2.2 汉语拼音
Jiaxiaozuo Ningjiao
2.3 标准号
WS-212(X-184)-99(2)
2.4 拉丁文或英文
Metronidazole Gel
2.5 主要活性成分
本品含甲硝唑（C6H9N3O3）
2.6 性状
本品为淡黄色透明凝胶。
2.7 鉴别
(1) 用甲硝唑对照品配制成含0.5mg/ml的水溶液作为对照品溶液；取本品相当于50mg的甲硝唑，于烧杯中加100ml水搅拌60分钟，将此溶液缓慢通过用0.1N HC1浸泡过的717#树脂柱（10mm×15cm），收集洗脱液，加热浓缩至原收集液的1/3倍，过滤，作为供试品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版附录V B）。取上述两种溶液各20μ1，在硅胶GF254薄层板上点样，以乙酸乙脂:氨水:甲醇（10:1:1）为展开剂，展开后，晾干，在紫外灯254nm下观察供试品溶液斑点的Rf值与对照溶液一致。
(2) 供试品溶液的主峰在色谱中保留时间与对照品溶液的保留时间一致。
2.8 检查
pH值 取本品5克加40ml水，搅拌30分钟，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H）。pH值应为4.0～6.5。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 内蒙古自治区药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 赤峰制药厂 提出
天津市天骄制药有限公司
本标准自1999年9月17日起试行，试行期2年
保护期至2001年1月19日。 保护期内，其它单位不得仿制。
其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I F）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用八烷基烷键合硅胶为填充剂，甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g加水使成1000ml，即得）（65:35）为流动相，检测波长254nm，流速1.0ml/min，柱温：室温。理论板数按甲硝唑峰计算，应不低于2000。
另取甲硝唑对照品适量，精密称定，以流动相为溶剂,稀释成每1ml含75μg溶液，作为对照品溶液。
精密称定本品适量（约相当于甲硝唑7.5mg）置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇20分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜过滤，弃取初滤液，取续滤液为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μ1，分别注入高效液相色谱仪中，记录色谱图，测量峰高，用外标法计算，即得。
2.10 作用与用途
抗原虫及抗厌氧菌局部外用药。适用于滴虫性阴道炎。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1．对甲硝及硝基咪唑类过敏者禁用，孕妇及哺乳期妇女禁用。
2．本品应在医生指导下应用。
3．中枢神经系统疾病，严重肝功能损害患者慎用。
4．接受抗凝药治疗的患者，慎用本品。西咪替丁可延长甲硝唑的半衰期并降低甲硝唑的血浆清除率。
5．用药期间应戒酒。
2.13 剂量
每日1～2次，早晚各用涂药器将凝胶（约5g）挤入阴道深处，连续用药5天，月经期停用。若每日用药一次，应于卧床时使用。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
每日1～2次，早晚各用涂药器将凝胶（约5g）挤入阴道深处，连续用药5天，月经期停用。若每日用药一次，应于卧床时使用。
2.17 规格
20g:0.15g。
2.18 贮藏
遮光，密封保存。
2.19 有效期
暂定一年半。
3 甲硝唑凝胶说明书
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
甲硝唑凝胶
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为皮肤科用药类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
用于炎症性丘疹、脓疱疮、酒渣鼻红斑的局部治疗。
3.9 规格
0.75%
3.10 用法用量
局部外用。清洗患处后，取适量本品涂于患处，每日早晚各1次。酒渣鼻红斑以2周为1疗程，连用8周；炎症性丘疹、脓疱以4周为1疗程。
3.11 禁忌
孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.12 不良反应
偶见皮肤干燥、烧灼感和皮肤刺激等过敏反应。
3.13 注意事项
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
本品具有抗厌氧菌作用，作用机制为阻碍细菌代谢，促其死亡。
3.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。