甲巯咪唑肠溶片_甲巯咪唑肠溶片的药典标准

1 拼音

jiǎ qiú mī zuò cháng róng piàn

2 英文参考

Thiamazole Enteric-coated Tablets[2010年版药典]

3 甲巯咪唑肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲巯咪唑肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Jiaqiumizuo Changrongpian

3.1.3 英文名

Thiamazole Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含甲巯咪唑（C₄H₆N₂S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为肠溶片，除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

（1）取本品2片，研细，加热乙醇20ml，研磨10分钟，滤过；滤液置水浴上蒸干，残渣加水20ml溶解，滤过，取滤液1ml，加氢氧化钠试液1ml，摇匀，滴加亚硝酸铁氰化钠试液3滴，即显黄色；数分钟后，转为黄绿色或绿色；再加醋酸1ml，即显蓝色。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在252nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品l片，研细，用水分次转移至100ml量瓶中，超声使甲巯咪唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲巯咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在252nm的波长处测定吸光度，并计算每片的含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法2），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C）第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解现象；随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1000ml的释放介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在252nm的波长处测定吸光度；另取甲巯咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定。计算每片的释放量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲巯咪唑50mg），置250ml量瓶中，加水200ml．超声使甲巯咪唑溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取甲巯咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在252nm的波长处测定吸光度，计算，即得。