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交联羧甲基纤维素钠

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1 拼音

jiāo lián suō jiǎ jī xiān wéi sù nà

2 英文参考

croscarmellose sodium[湘雅医学专业词典]

3 交联羧甲基纤维素钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

交联羧甲基纤维素钠

3.1.2 汉语拼音

Jiaolian Suojiaji Xianweisuna

3.1.3 英文名

Croscarmellose Sodium

3.2 来源含量

本品为交联的、部分羧甲基化的纤维素钠盐。

3.3 性状

本品为白色或类白色粉末;有引湿性。

本品在水中溶胀并形成混悬液,在无水乙醇乙醚丙酮或甲苯中不溶。

3.4 鉴别

(1)取本品1g,加0.0004%亚甲蓝溶液100ml,搅拌,放置,生成蓝色纤维状沉淀。

(2)取本品1g,加水50ml,混匀,取1ml,置试管中,加水1ml与α-萘酚甲醇溶液(取α-萘酚1g,加无水甲醇25ml,搅拌溶解,即得,临用新制)5滴,沿倾斜的试管壁,缓缓加硫酸2ml,在液面交界处显紫红色。

(3)取鉴别(2)项下的溶液,显钠盐的火焰反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 酸度

取本品1g,加水100ml,振摇5分钟后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。

3.5.2 沉降体积

取100ml具塞量筒,加水75ml,取本品1.5g,每次0.5g,分三次加入量筒中,每次加样后剧烈振摇,加水至100ml,继续振摇至供试品在溶液中均匀分散,放置4小时,沉降体积应为10.0~30.0ml。

3.5.3 取代度

取本品约1.0g,精密称定,置500ml碘量瓶中,加10%氯化钠溶液300ml,精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25ml,密塞,放置5分钟,并时时振摇,加盐酸滴定液(0.1mol/L)15ml,加间甲酚紫指示液(取间甲酚紫0.1g,加0.01mol/L氢氧化钠溶液13ml使溶解,加水稀释至100ml,即得)5滴,密塞后振摇。如果溶液显紫色,继续加盐酸滴定液(0.1mol/L),每次1.0ml,直至溶液变为黄色。用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄色变为紫色。

照下式计算羧甲基酸取代度A:

式中M为中和1g供试品(按干燥品计)所需氢氧化钠的毫摩尔数;

C为供试品在炽灼残渣项下得到的炽灼残渣百分数。

照下式计算羧甲基钠取代度S:

按干燥品计算,羧甲基酸与羧甲基钠的取代度(A+S)应为0.60~0.85。

3.5.4 氯化钠与乙醇酸钠

3.5.4.1 氯化钠

取本品约5.0g,精密称定,置250ml烧杯中,加水50ml与30%过氧化氢溶液5ml,置水浴上加热20分钟并不断搅拌。放冷,加水100ml与硝酸10ml,用硝酸银滴定液(0.05mol/L)滴定,滴定过程中不断搅拌,银电极电位法指示滴定终点。每1ml的硝酸银滴定液(0.05mol/L)相当于2.922mg的NaCl。

3.5.4.2 乙醇酸钠

避光操作。取本品约0.5g,精密称定,置100ml烧杯中,加冰醋酸与水各5ml,搅拌15分钟。缓缓加入丙酮50ml并不断搅拌,再加氯化钠1g并不断搅拌数分钟;滤过,并用丙酮定量转移至100ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸约0.1g,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,分别量取上述溶液1.0、2.0、3.0、4.0ml,置100ml量瓶中,分别加水至5ml,加冰醋酸5ml,加丙酮稀释至刻度,作为对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、对照品溶液(3)与对照品溶液(4)。取供试品溶液2.0ml与上述对照品溶液各2.0ml,分别置25ml量瓶中,置水浴中加热20分钟,挥去丙酮,取出,冷却,加2,7-二羟基萘溶液(取2,7-二羟基萘10mg,加硫酸100ml溶解后,放置至溶液的颜色褪去,2天内使用)20.0ml,混匀。置水浴中加热20分钟,冷却,加硫酸稀释至刻度,混匀。同时取2.0ml含5%水与5%冰醋酸的丙酮溶液作为空白溶液,同法操作。照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在540nm的波长处测定吸光度,绘制标准曲线,计算,即得。乙醇酸与乙醇酸钠的换算系数为1.29。

按干燥品计算,氯化钠与乙醇酸钠总量不得过0.5%。

3.5.5 水中可溶物

取本品约10.0g,精密称定,加水800ml,并在30分钟内每10分钟搅拌1分钟。放置1小时,必要时离心,取上层液200ml经快速滤纸减压滤过,取续滤液150ml置预先干燥至恒重的250ml烧杯中,精密称定滤液的重量,加热浓缩至近干,在105℃干燥4小时,精密称定,计算,即得。按干燥品计算,水中可溶物不得过10.0%。

3.5.6 干燥失重

取本品,在105℃干燥6小时,减失重量不得过10.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.7 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。遗留残渣按干燥品计应为14.0%~28.0%。

3.5.8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.6 类别

药用辅料崩解剂和填充剂等。

3.7 贮藏

密闭保存

3.8 版本

中华人民共和国药典》2010年版

相关文献

开放分类:药用辅料崩解剂填充剂
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  • 评论总管
    2019/10/19 3:47:25 | #0
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本页最后修订于 2014年12月29日 星期一 9:28:55 (GMT+08:00)
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2019/10/19 3:47:25