1 拼音
jiǎ liú suān xīn sī de míng zhù shè yè
2 英文参考
Neostigmine Methylsulfate Injection
3 甲硫酸新斯的明注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
甲硫酸新斯的明注射液
3.1.2 汉语拼音
Jia Liusuan Xinsidiming Zhusheye
3.1.3 英文名
Neostigmine Methylsulfate Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为甲硫酸新斯的明的灭菌水溶液。含甲硫酸新斯的明（C13H22N2O6S）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品2ml，照甲硫酸新斯的明项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品20ml，蒸发至近干，照甲硫酸新斯的明项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，加5mol/L氢氧化钠溶液50μl，放置5分钟后，加入5mol/L盐酸溶液50μl，用水稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液（立即使用）。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（87：13）（含0.0015mol/L庚烷磺酸钠）为流动相；检测波长为215nm。取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪，主要降解物峰为3-羟基三甲苯胺甲硫酸盐峰（相对保留时间约为0.45）。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与3-羟基三甲苯胺甲硫酸盐峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg甲硫酸新斯的明中含内毒素的量应小于50EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
精密量取本品适量（约相当于甲硫酸新斯的明10mg），照氮测定法测定（2010年版药典二部附录Ⅶ D第二法），置半微量氮测定仪中，加入40%氢氧化钠溶液5ml，缓缓加热蒸馏，馏出液导入2%硼酸溶液5ml中，至馏出液约达70ml停止蒸馏。馏出液加甲基红－溴甲酚绿混合指示液6滴，用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.005mol/L）相当于3.344mg的Cl3H22N2O6S。
3.7 类别
抗胆碱酯酶药。
3.8 规格
（1）1ml：0.5mg
（2）2ml：1mg
3.9 贮藏
遮光，密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版