1 拼音
jiǎ huáng suān zuǒ yǎng fú shā xīng piàn
2 药品标准
2.1 正式名
甲磺酸左氧氟沙星片
2.2 汉语拼音
Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing
2.3 标准号
WS-013（X-012）-98
2.4 拉丁文或英文
Levofloxacin Mesylate
2.5 主要活性成分
（S）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-7-氧-7H-吡啶骈[1，2，3-de][1，4]苯骈噁-6-羧酸甲基磺酸盐-水合物。按干燥品计算，含C18H20FN3O4·CH3SO3H不得少于98.5%。
2.6 性状
类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
在水中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中极微溶，在二氯甲烷中几乎不溶，在醋酸，盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
比族度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附
2.7 鉴别
（1）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1995年版二部附录ⅤC）。
（2）取含量测定项下的溶液，照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定；供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
（3）取本品约30mg，照氧瓶燃烧法（中国药典1995年版二部附录ⅦC）进行有机破坏，以1%过氧化氢溶液10ml为吸收液，待烟雾完全吸入吸收液后，加氯化钡试液7滴.即产生白色沉淀，分离，沉淀在盐酸中不溶解。
（4）显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
2.8 检查
溶液的澄清度 取本品0.40g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓。
溶液的颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在450nm波长处测定吸收度，不得过0.25。
酸度 取溶液的澄清度项下溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为3.0～4.5。
右旋异构体 取本品，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加水稀释成1ml中含10μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20～25%，再量取对照溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱留至主成分保留时间的2倍，供试品的色谱图中如显杂质峰，量取对映体（主峰保留时间1.2倍）峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂，以己烷磺酸钠溶液[取己烷磺酸钠0.98g，加入pH2.4的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用0.05mol/L磷酸微调节pH为2.4）1000ml]-甲醇（65∶35）为流动相，检测波长为230nm，理论板数按甲磺酸左氧氟沙星计算，应不低于2000。
测定法 取本品，加水制成1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液，量取适量加水制成每1ml中含5μg的溶液作为对照溶液，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20～25%，再量取对照溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2倍，供试品的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.5%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.006mol/LL-苯丙氨酸-0.003mol/L硫酸铜-甲醇（42.5∶42.5∶15）为流动相；检测波长为293nm，理论板数按甲磺酸左旋氧氟沙星计算，应不低于2000。甲磺酸左氧氟沙星峰与氧氟沙星右旋峰的分离度（用氧氟沙星检测）应不小于1.5。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取105℃干燥至恒重的甲磷酸左氧氟沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
抗生素类药。
2.11 用法与用量
口服，成人每次0.1～0.2g，每日二次，或遵医嘱。
2.12 注意
对喹诺酮类药物过敏，妊娠、哺乳期妇女以及16岁以下患者、癫痫患者禁用；重度肾功能不全、严重脑血管硬化患者慎用。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
(1)片剂
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光，密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。