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甲磺酸双氢麦角毒碱片

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1 拼音

jiǎ huáng suān shuāng qīng mài jiǎo dú jiǎn piàn

2 药品标准

2.1 正式名

甲磺酸双氢麦角毒碱片

2.2 汉语拼音

Jiahuangsuan Shuangqingmaijiaodujia Pian

2.3 标准号

WS-263(X-209)-90

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE CO-DERGICRINI MESYLAIS

2.5 主要活性成分

含甲磺酸双氢麦角毒辣咸(总减)应为标示量的90.0~110. 0%,其中含甲磺酸双氢麦角高碱(C31H41N3O5·CH3SO3H),甲磺酸双氢麦角克碱(C35H41N5O5·CH3SO3H),甲磺酸双氢麦角开碱(C12H45N5O5·CH3SO3H)应分别为甲磺酸双氢麦角毒碱总量的30.3~36.3%;甲磺酸双氢-α-麦角开

2.6 性状

白色片。

2.7 鉴别

含量测定项下所得到的高效液相色谱图中,供试品溶液的四个吸收峰保留时间应与对照品溶液的吸收峰保留时间一致。

2.8 检查

溶出度取。照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸液(0.1mol/L)500ml为溶剂,转篮转速为每分钟120 =2转,依法操作。经15分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液作为供试品溶液。另精密称取甲磺酸双氢麦角毒碱对照品约法20mg,置300ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置100ml量瓶中,用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,作为对照溶液,并以干燥失重[精密称取甲磺酸双氢麦角毒碱对照品约30mg,12℃减压干燥至恒重(中国药典1990年版二部附录55页)〕结果计算浓度。取上述供试品溶液与对照溶液,照荧光分析法(中国药典1990年版二部附录27页),在激发光波长285nm与发射光波长350nm处测定荧光读数,并计算出每片的溶出量,不得少于标示量的80%。

含量均匀度取1片,置具塞容器中,精密加入l%酒百酸溶液25ml,振摇30分钟,经干燥滤纸滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取甲磺酸双氢麦角毒碱对照品20mg,置500ml量瓶中,加1%酒石酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置另一50ml量瓶中,用1%酒石酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,并以溶出度项下干燥失重方法及结果计算浓度。精密量取上述供试品溶液与对照品溶液各5m加氯仿-甲醇-水(50∶50∶10)稀释至刻度,摇匀,制成每ml含甲磺酸双氢麦角毒碱60μg(相当1.5%限量),加μg(相当1.0%限量),20μg(相当0.5%限量),10μg(相当0.25%限量)的对照品溶液(C)(D)(E)(F)。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述六种溶液各4μl分别点于同一硅胶60GF254薄层板(10cm×10cm)上,置真空干燥箱中,于室温下减压干燥10分钟,取出,置衬有滤纸的层析缸中,用新配制的二氯甲烷-乙醇-浓氨溶液(80∶18∶2)为展开剂,展开至约6cm。,取出,在冷空气流中吹干,喷以显色剂[取0.8对二甲氨基苯甲醛,溶于100ml已冷却的乙醇和盐酸(1∶1)的混合液中,摇匀],在温热空气流下干燥约3分钟。立即检视。供试品溶液(A),如显杂质斑点,颜色总和不得超过5%限量,且相当2%限量的杂斑不得多于1个,其它斑点均不得超过0.5%限量。

其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,水-乙腈-三乙胺(62∶40∶21)为流动相,流速1.5ml/min,检测波长为280nm,理论塔板数按甲磺酸双氢麦角高碱峰计算应不低于900。

测定法取60片,精密称定,研细,精密称出适量〔约相当于甲磺酸双氢麦角毒碱25mg),置具塞锥形瓶中。加1%L一酒石酸溶液一乙醇(2∶1)的混合液适量,振摇30分钟,滤过,滤液置25ml量瓶中,用混合液洗涤残渣及容器数次,洗液并入搞液中,用混合液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取甲磺酸双氢麦角毒碱对照品25mg,置25ml量瓶中,加混合液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,并以溶出度项下干燥失重方法及结果计算浓度。量取上述供试品溶液与对照溶液各6μl,分别注入液相层析仪,记录色谱图,量取峰面积,计算,即得。

(色谱图中的四个吸收峰依次为甲磺酸双氢麦角高碱、甲磺酸双氢-α-麦角开碱、甲磺酸双氢麦角克碱、甲磺酸双氢-β-麦角开碱)。

2.10 作用与用途

代谢功能增强剂。改善脑的神经传递,改善受损害的脑代谢功能,稳定血管张力。用于老年性精神退化症状和体症也可用于急性脑血管病

2.11 用法与用量

口服一次1~2mg,一日3~6mg,饭前服

2.12 注意

有严重心动徐缓者慎用,对本药过敏者禁用。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

1mg

2.18 贮藏

密闭保存

2.19 有效期

暂定一年

甲磺酸双氢麦角毒碱片药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/21 16:04:18 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:57:39 (GMT+08:00)
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2019/10/21 16:04:19