甲磺酸培氟沙星注射液_甲磺酸培氟沙星注射液的药典标准

1 拼音

jiǎ huáng suān péi fú shā xīng zhù shè yè

2 英文参考

Pefloxacin Mesylate Injection

3 甲磺酸培氟沙星注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲磺酸培氟沙星注射液

3.1.2 汉语拼音

Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye

3.1.3 英文名

Pefloxacin Mesylate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液，含培氟沙星（C₁₇H₂₀FN₃O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

3.4 鉴别

（1）取本品1ml，置水浴上蒸干，取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取本品，加无水乙醇制成每1ml含5mg培氟沙星的溶液，静置，取上清液，作为供试品溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（2）、（3）两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 颜色

取本品，用水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星40mg的溶液，与黄色或黄绿色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.5.3 有关物质

取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液，作为供试品溶液；照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定，应符合规定。

3.5.4 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。

3.5.5 无菌

取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液，照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定，即得。