1 拼音
jiǎ huáng suān péi fú shā xīng ruǎn gāo
2 药品标准
2.1 正式名
甲磺酸培氟沙星软膏
2.2 汉语拼音
Jiahuangsuan Peifushaxing Ruangao
2.3 标准号
WS-153(X-120)-98
2.4 拉丁文或英文
Pefloxacin Mesylate Ointment
2.5 主要活性成分
含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星(C17H20FN3O3)计算,应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
乳剂型基质的乳白色软膏。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠF)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-0.5mol/L四丁基溴化铵溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH2)(10.5∶10∶79.5)为流动相,检测波长为277nm,柱温35±2℃。理论板数按甲磺酸培氟沙星峰计算应不低于2500。
测定法 避光操作。精密称取本品适量(约相当于甲磺酸培氟沙星2mg),置50ml量瓶中,加氯化钠0.2g,加水0.5ml,置水浴中加热5分钟,使甲磺酸培氟沙星溶解,放冷至室温,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取甲磺酸培氟沙星对照品(在120℃干燥至恒重)20mg置100ml量瓶中,加水适量溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算。
2.10 作用与用途
用于治疗细菌感染性皮肤病,如脓疱、毛囊炎、疖、湿疹合并感染、外伤感染、癣病合并感染及其它化脓性皮肤感染等。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品或其它喹诺酮类药物有过敏史者禁用。
严重肾功能不全者,小儿、妊娠和哺乳期妇女慎用。
2.13 剂量
外用。涂患处,一日2~3次或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
外用。涂患处,一日2~3次或遵医嘱。
2.17 规格
10g∶75mg(按C17H20FN303计)。
2.18 贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定三年。