甲磺酸培氟沙星胶囊

目录

1 拼音

jiǎ huáng suān péi fú shā xīng jiāo náng

2 英文参考

Pefloxacin Mesylate Capsules

3 甲磺酸培氟沙星胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲磺酸培氟沙星胶囊

3.1.2 汉语拼音

Jiahuangsuan Peifushaxing Jiaonang

3.1.3 英文名

Pefloxacin Mesylate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星(C17H20FN3O3)计算,应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色至微黄色粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于培氟沙星50mg),加水10ml使溶解,滤过,取续滤液适量,在水浴上蒸干,取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2)取本品内容物适量,加无水乙醇制成每1ml含培氟沙星5mg的溶液,静置,取上清液,作为供试品溶液,照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(2)、(3)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定,应符合规定。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在277nm的波长处测定吸光度;另取培氟沙星对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于培氟沙星0.1g),置200ml量瓶中,加水振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液,照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定,即得。

3.7 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.8 规格

按C17H20FN3O3计  (1)0.1g   (2)0.2g

3.9 贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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