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甲磺酸酚妥拉明注射液

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1 拼音

jiǎ huáng suān fēn tuǒ lā míng zhù shè yè

2 英文参考

Phentolamine Mesylate Injection

3 甲磺酸酚妥拉明注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲磺酸酚妥拉明注射液

3.1.2 汉语拼音

Jiahuangsuan Fentuolaming Zhusheye

3.1.3 英文名

Phentolamine Mesylate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为甲磺酸酚妥拉明加5%葡萄糖灭菌溶液。含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O·CH4O3S)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色至微黄色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品约3ml,加水12ml稀释后,照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为2.5~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰可忽略不计。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,可用0.06EU/ml以上的高灵敏度鲎试剂,依法检验2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

精密量取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照甲磺酸酚妥拉明含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

α肾上腺素受体阻滞药。

3.8 规格

(1)1ml:5mg   (2)1ml:10mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

甲磺酸酚妥拉明注射液药品说明书

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开放分类:α肾上腺素受体阻滞药
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  • 评论总管
    2019/10/21 16:12:39 | #0
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本页最后修订于 2014年12月4日 星期四 10:18:14 (GMT+08:00)
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