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甲磺酸酚妥拉明片

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1 拼音

jiǎ huáng suān fēn tuǒ lā míng piàn

2 英文参考

Phentolamine Mesylate Tablets[2010年版药典]

3 甲磺酸酚妥拉明片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲磺酸酚妥拉明片

3.1.2 汉语拼音

Jiahuangsuan Fentuolaming Pian

3.1.3 英文名

Phentolamine Mesylate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O·CH4O3S)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片或加有着色剂的桔红色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明30mg),加水15ml,振摇溶解后,滤过,滤液分成三份,分别加碘试液碘化汞试液与三硝基苯酚试液,分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。

(2)取本品细粉适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明50mg)与氢氧化钠0.2g,加水数滴溶解后,小火蒸干,再缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5ml与稍过量的稀盐酸,加热,即发生二氧化硫气体的臭气。

(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在278nm的波长处有最大吸收

(4)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含甲磺酸酚妥拉明20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在278nm的波长处测定吸光度;另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml约含20μg的溶液,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液(含0.1%三乙胺,用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(64:36)为流动相;检测波长为278nm。取甲磺酸酚妥拉明对照品约25mg,置25ml量瓶中,加0.05mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,放置24小时,使部分甲磺酸酚妥拉明降解为杂质Ⅰ,加0.05mol/L盐酸溶液0.5ml中和,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液,取20μl注入液相色谱仪,酚妥拉明峰与杂质Ⅰ峰(与酚妥拉明峰相邻的主要降解物为杂质Ⅰ)之间的分离度应符合要求。理论板数按酚妥拉明峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品细粉适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明25mg),精密称定,置25ml量瓶中,加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以酚妥拉明峰面积计算,即得。

3.7 类别

α肾上腺素受体阻滞药。

3.8 规格

(1)40mg (2)50mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

甲磺酸酚妥拉明片药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/15 19:56:42 | #0
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本页最后修订于 2015年1月22日 星期四 10:26:35 (GMT+08:00)
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