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甲磺酸酚妥拉明分散片

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1 拼音

jiǎ huáng suān fēn tuǒ lā míng fèn sàn piàn

2 药品标准

2.1 正式名

甲磺酸酚妥拉明分散片

2.2 汉语拼音

Jiahuangsuan Fentuolaming Fensanpian

2.3 标准号

WS-558(X-485)-2000(2)

2.4 拉丁文或英文

Phentolamine Mesylate Dispersible Tablets

2.5 主要活性成分

本品含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O?CH4O3S)

2.6 性状

本品为白色或类白色片。

2.7 鉴别

取本品细粉适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明80mg),加水20ml使溶解,滤过,滤液照下述方法试验。

(1)取上述滤液适量,滴加10%三氯醋酸溶液,即生成白色沉淀。

(2)取上述滤液适量,分成三份,分别加入碘试液碘化汞试液和三硝基苯酚试液,均产生沉淀。

(3)取本品,照含量测定项下的方法试验,供试品主峰的保留时间应与甲磺酸酚妥拉明对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

崩解时限崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录X A)检查,水温为20±1℃,应在3分钟内全部崩解,并通过筛网。

分散均匀度 取本品2片,加水100ml,搅拌使之溶解分散,分散物应能通

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 福建省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 厦门桂龙集团有限公司药物研究所

山西桂龙医药有限公司 提出

本标准自2000年12月22日起试行,试行期2年。

保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。

过2号筛。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版附录XC第一法),以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经15分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液加水制成每1ml约含20μg的溶液作为供试品溶液。另精密称取甲磺酸酚妥拉明对照品适量,加水制成每1ml约含20μg的溶液作为对照品溶液;取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版附录IV A)在278nm波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定

有关物质 取本品,研细,精密称取适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(取盐酸1ml加水至1000ml)-甲醇(40:60)混合溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取供试品溶液适量,加上述盐酸溶液-甲醇混合溶液制成每1ml含0.01mg的溶液和每1ml含0.001mg的溶液,作为预试溶液和对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验,吸取预试溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高为记录仪满量程的50%,再精密吸取供试品溶液和对照溶液各10μl分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰,单个杂质峰峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰的面积的和不得大于对照溶液主成分峰面积(1.0%)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;醋酸溶液(取冰醋酸1ml ,加水至1000ml,用三乙胺调节pH值至3.8)-甲醇(53:47)为流动相;检测波长为278nm;理论板数按甲磺酸酚妥拉明峰计算应不低于2500。

测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明20mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(取盐酸1ml加水至1000ml)-甲醇(40:60)混合溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液15ml,置100ml量瓶中,用上述盐酸溶液-甲醇混合溶液稀释至刻度,摇匀,精密吸取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲磺酸酚妥拉明对照品同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

α-肾上腺素受体阻滞药。用于勃起功能障碍的治疗。

2.11 用法与用量

2.12 注意

低血压(收缩压<90mmHg、舒张压<60mmHg),严重动脉硬化心绞痛心肌梗塞、肝肾功能不全者,胃溃疡患者及对本品过敏者禁用。

2.13 剂量

口服,每次40mg,在性生活前30分钟服用,每日最多服用一次,根据需要及耐受程度,剂量可调整至60mg,最大推荐剂量为80mg。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

口服,每次40mg,在性生活前30分钟服用,每日最多服用一次,根据需要及耐受程度,剂量可调整至60mg,最大推荐剂量为80mg。

2.17 规格

60mg。

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定两年。

甲磺酸酚妥拉明分散片药品说明书

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  • 评论总管
    2020/10/22 9:37:57 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:56:35 (GMT+08:00)
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