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甲磺酸酚妥拉明

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1 拼音

jiǎ huáng suān fēn tuǒ lā míng

2 英文参考

phentolamine mesilate,phentolamine methanesulfonate[湘雅医学专业词典]

3 甲磺酸酚妥拉明药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲磺酸酚妥拉明

3.1.2 汉语拼音

Jiahuangsuan Fentuolaming

3.1.3 英文名

Phentolamine Mesylate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C17H19N3O·CH4O3S    377.46

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为3-[[(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)甲基](4-甲苯基)氨基]苯酚甲磺酸盐。按干燥品计算,含C17H19N3O·CH4O3S不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷中微溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为176~181℃,熔融时同时分解

3.6 鉴别

(1)取本品约30mg,加水15ml溶解后,分成三份,分别加碘试液碘化汞试液与三硝基苯酚试液,分别产生棕色沉淀[1]、白色沉淀与黄色沉淀。

(2)取本品50mg与氢氧化钠0.2g,加水数滴溶解后,小火蒸干,再缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5ml与稍过量的稀盐酸,加热即发生二氧化硫气体的臭气[1]

(3)本品的红外光吸收图谱应与甲磺酸酚妥拉明对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

3.7 检查

3.7.1 酸碱度

取本品0.10g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,应显红色;再加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.05ml,应变成黄色。

3.7.2 氯化

取本品0.10g,加水5ml与稀硝酸1ml,温热至80℃后,加硝酸银试液1ml,不得发生白色浑浊。

3.7.3 有关物质

取本品约10mg,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),[1]各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

3.7.4 残留溶剂

3.7.4.1 甲醇、乙醇、乙酸乙酯与二甲苯

取本品适量,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺适量,立即振摇使溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,作为供试品溶液;另精密称取甲醇、乙醇、乙酸乙酯与二甲苯适量,加N,N一二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每Iml中含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、乙酸乙酯0.5mg与二甲苯0.217mg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法)测定,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液;起始温度40℃,以每分钟15℃的速率升温至80℃,维持5分钟,然后以每分钟6℃的速率升温至130℃,维持1分钟,再以每分钟40℃的速率升温至220℃,维持3分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃。取对照品溶液1ul注入气相色谱仪,各成分峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ul,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,均应符合规定[1]

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液(含0.1%三乙胺,用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(64:36)为流动相;检测波长为278nm。取甲磺酸酚妥拉明对照品约25mg,置25ml量瓶中,加0.05mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,放置24小时,使部分甲磺酸酚妥拉明降解为杂质Ⅰ,加0.05mol/L盐酸溶液0.5ml中和,用流动相稀释至刻度,摇匀,取溶液20ul注入液相色谱仪,酚妥拉明峰与杂质Ⅰ峰(与酚妥拉明峰相邻的主要降解物为杂质Ⅰ)之间的分离度应符合要求。理论板数按酚妥拉明峰计算不低于3000。[1]

3.8.2 测定法

取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲磺酸酚妥拉明对照品,同法测定。按外标法以酚妥拉明峰面积计算,即得。

3.9 类别

α肾上腺素受体阻滞药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)甲磺酸酚妥拉明片  (2)甲磺酸酚妥拉明注射液  (3)甲磺酸酚妥拉明胶囊  (4)注射用甲磺酸酚妥拉明[1]

3.12 附:杂质I

N-(2一氨乙基)一2一[(3一羟苯基)(4一甲苯基)氨基]乙酰胺

N-(2-aminoethyl)-2-[( 3-hydroxyphenyl)(4-methylphe-nyl) aminoo acetamide

QQ截图20150115152215.png

C17H21N3O2   299.37[1]

3.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 甲磺酸酚妥拉明说明书

4.1 甲磺酸酚妥拉明的别名

利其丁 ,甲磺酸酚妥拉明

4.2 成分

甲磺酸酚妥拉明

4.3 甲磺酸酚妥拉明的适应

控制嗜铬细胞瘤患者可能出现的高血压危象,对疑似嗜铬细胞瘤的病例作诊断性测试,预防静脉或静脉旁输注去甲肾上腺素后出现的皮肤坏死和腐肉。

4.4 甲磺酸酚妥拉明的用量用法

嗜铬细胞瘤或外科手术引起的高血压危象 2-5mg,静注。

4.5 甲磺酸酚妥拉明的禁忌

血压过低心肌梗塞或有心肌梗塞病史者,心绞痛或其它严重的冠状动脉疾患。

4.6 甲磺酸酚妥拉明的不良反应

常见直立性低血压和心动过速,偶见急性或迁延性低血压,心肌梗塞和脑血管痉挛。偶见神经系统症状头晕和衰弱。恶心呕吐腹泻。偶见鼻塞和红晕。

4.7 注意事项

功能不全、胃炎和胃溃疡患者慎用。用药后注意避免驾车和进行机械操作。

4.8 药物相互作用

可增强其它抗高血压药物的降压作用。镇静剂可增加本药的降血压作用。

4.9 规格

注射液 10mg x 5安瓿。

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

甲磺酸酚妥拉明相关药品说明书其它版本

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开放分类:α肾上腺素受体阻滞药
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  • 评论总管
    2019/9/23 13:39:13 | #0
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本页最后修订于 2015年1月15日 星期四 15:22:28 (GMT+08:00)
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