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甲睾酮片

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1 拼音

jiǎ gāo tóng piàn

2 英文参考

Methyltestosterone Tablets

3 甲睾酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲睾酮片

3.1.2 汉语拼音

Jia Gaotong Pian

3.1.3 英文名

Methyltestosterone Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含甲睾酮(C20H30O2)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

取本品细粉适量(约相当于甲睾酮10mg),加乙醇三氯甲烷10ml,搅拌使甲睾酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照甲睾酮项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使甲睾酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以乙醇溶液(5→100)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在249nm的波长处测定吸光度;另取甲睾酮对照品,精密称定,加乙醇溶液(5→100)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲睾酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理使甲睾酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照甲睾酮含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

雄激素药。

3.8 规格

5mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

甲睾酮片药品说明书

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开放分类:雄激素药
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  • 评论总管
    2019/10/14 13:32:48 | #0
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本页最后修订于 2014年12月4日 星期四 9:54:47 (GMT+08:00)
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