甲砜霉素胶囊_甲砜霉素胶囊的药典标准

1 拼音

jiǎ fēng méi sù jiāo náng

2 英文参考

Thiamphenicol Capsules

3 甲砜霉素胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲砜霉素胶囊

3.1.2 汉语拼音

Jiafengmeisu Jiaonang

3.1.3 英文名

Thiamphenicol Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含甲砜霉素（C₁₂H₁₅Cl₂NO₅S）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 鉴别

（1）取本品的内容物，加甲醇制成每1ml中含甲砜霉索10mg的溶液，滤过，滤液照甲砜霉素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品的内容物适量（约相当于甲砜霉素50mg），加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解，防止乙醇挥散，在水浴中加热15分钟，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

取本品的内容物适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照甲砜霉素项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

3.4.2 干燥失重

取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.4.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法）测定，以水900ml为溶出介质（规格0.125g，溶出介质量为600ml），转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在266nm的波长处测定吸光度；另取甲砜霉素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中约含0.28mg的溶液，同法测定。计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.4.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于甲砜霉素0.1g），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。照甲砜霉素项下的方法测定，即得。