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甲砜霉素胶囊

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1 拼音

jiǎ fēng méi sù jiāo náng

2 英文参考

Thiamphenicol Capsules

3 甲砜霉素胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲砜霉素胶囊

3.1.2 汉语拼音

Jiafengmeisu Jiaonang

3.1.3 英文名

Thiamphenicol Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含甲砜霉素(C12H15Cl2NO5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 鉴别

(1)取本品的内容物,加甲醇制成每1ml中含甲砜霉索10mg的溶液,滤过,滤液照甲砜霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品的内容物适量(约相当于甲砜霉素50mg),加乙醇氢氧化钾试液2ml使溶解,防止乙醇挥散,在水浴中加热15分钟,滤液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

取本品的内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照甲砜霉素项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

3.4.2 干燥失重

取本品的内容物,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.4.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法)测定,以水900ml为溶出介质(规格0.125g,溶出介质量为600ml),转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在266nm的波长处测定吸光度;另取甲砜霉素对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含0.28mg的溶液,同法测定。计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.4.4 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于甲砜霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照甲砜霉素项下的方法测定,即得。

3.6 类别

酰胺醇类抗生素

3.7 规格

(1)0.125g   (2)0.25g

3.8 贮藏

遮光密封,在干燥处保存

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

甲砜霉素胶囊药品说明书

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开放分类:酰胺醇类抗生素
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  • 评论总管
    2019/11/20 5:14:54 | #0
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本页最后修订于 2014年12月3日 星期三 16:11:29 (GMT+08:00)
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