甲砜霉素肠溶片

目录

1 拼音

jiǎ fēng méi sù cháng róng piàn

2 英文参考

Thiamphenicol Enteric-coated Tablets

3 甲砜霉素肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲砜霉素肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Jiafengmeisu Changrongpian

3.1.3 英文名

Thiamphenicol Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含甲砜霉素(C12H15Cl2NO5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为肠溶片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

(1)取本品的细粉,加甲醇制成每1ml中含甲砜霉素10mg的溶液,滤过,滤液照甲砜霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品的细粉适量(约相当于甲砜霉素50mg),加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解,防止乙醇挥散,在水浴中加热15分钟,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含甲砜霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照甲砜霉素项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲砜霉素0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使甲砜霉素溶解并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照甲砜霉素项下的方法测定,即得。

3.7 类别

酰胺醇类抗生素。

3.8 规格

(1)0.125g   (2)0.25g

3.9 贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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