1 拼音
jiǎ běn huáng suān shū tā xī lín piàn
2 药品标准
2.1 正式名
甲苯磺酸舒他西林片
2.2 汉语拼音
Jiabenhuangsuan Shutaxilin
2.3 标准号
WS-427（X-369）-97
2.4 拉丁文或英文
Seltamicillin Tosylate
2.5 主要活性成分
（+）羟甲基-（2S，5R，6R）-6[（R）-2-氨基-2-苯乙酰胺基）]-3，3-二甲基-7-氯代-4-硫杂-1-氮杂双环[3，2，0]正庚烷-2-羧酸酯，2S，5R-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3，2，0］正庚烷-2-羧酸酯，S，S-二氧化物对甲苯磺酸盐。
按无水物计算含C25H30N4O9S2不得少
2.6 性状
类白色或淡黄色的结晶或粉末；稍有异臭，味苦。
在甲醇、乙醇中溶解，在水中极微溶解，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品；精密称定，加水-乙腈（3∶2）溶解，并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE），比旋度为+173°至+1
2.7 鉴别
（1）取本品约10mg，用30%乙醇2ml使之溶解，加盐酸羟胺溶液[取34.8%盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g加水溶解使成1000ml）1份，乙醇4份；混匀]3ml，振摇，混匀后静置5分钟，加入酸性硫酸铁铵试液1ml，摇匀，呈红棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰和对照品峰保留时间应一致。
（3）红外吸收图谱应与甲苯磺酸舒他西林对照品图谱一致。
2.8 检查
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钠水溶液（取NaH2PO4·2H2O3.12g，加水750ml，溶解，稀磷酸调节pH为3.1，加水稀释至1000ml）-乙腈（92∶8）为流动相；检测波长为215nm，氨苄西林的保留时间约为14分钟。舒巴坦、氨苄西林与其它杂质的分离度应符合要求。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，立即取20μl注入液相色谱仪。另取氨苄西林对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，精密量取6ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取舒巴坦对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，精密量取2ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。取上述对照品溶液，同法测定，按外标法计算，含氮苄西林（C16H19N3O4S）不得多于30%，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得多于1.0%。
水分取，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法），含水份不得过6.0%。
炽灼残渣取1.0g，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧN），不得过0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧH）含重金属不得过百万分之二十。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钠水溶液（NaH2PO4·2H2O3.12g，加水750ml，使溶解，用稀磷酸凋节pH至3.1，用水稀释至1000ml）-甲醇（51∶49）为流动相。检测波长为230nm，理论塔板数按舒他西林色谱峰计算应不低于1500，舒他西林和杂质峰分离度应符合要求。
测定法 取本品约25mg；精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀,取20μl注入液相色谱仪；另取甲苯磺酸舒他西林对照品约25mg，精密称定，同法测定，按外标法计算供试品中C25H30N4O9S2的含量。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对青霉素类药物过敏者禁用。
2.首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，对于阳性反应者禁用。
3.应用前，应首先确定患者是否对青霉素过敏，过敏者禁用。
4.对头孢菌素类药物过敏者慎用。
5.用药期间，若有过敏反应产生，则应停药，并采取
2.13 剂量
口服，成年（包括老年人）及体重大于或等于30公斤的儿童常用量每次375-750mg，每日二次；儿童：体重＜30公斤者，每日每公斤体重50mg，分二次服用；无论成人或儿童，疗程一般为5-14天，必要时可延长。任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。
治疗非特异性淋病时，可用本品单剂2.25g（6片）口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄西林及舒巴坦血清浓度；怀疑为梅毒损害之淋病时，在使用前应接受暗视野检查，并最少在四个月内，每月接受血清试验一次。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
口服，成年（包括老年人）及体重大于或等于30公斤的儿童常用量每次375-750mg，每日二次；儿童：体重＜30公斤者，每日每公斤体重50mg，分二次服用；无论成人或儿童，疗程一般为5-14天，必要时可延长。任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。 治疗非特异性淋病时，可用本品单剂2.25g（6片）口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄西林及舒巴坦血清浓度；怀疑为梅毒损害之淋病时，在使用前应接受暗视野检查，并最少在四个月内，每月接受血清试验一次。
2.17 规格
2.18 贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
2.19 有效期
暂定二年。