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甲苯磺酸舒他西林胶囊剂

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1 拼音

jiǎ běn huáng suān shū tā xī lín jiāo náng jì

2 药品标准

2.1 正式名

甲苯磺酸舒他西林胶囊剂

2.2 汉语拼音

Jabenhuangsuanshutaxilin Jiaonang

2.3 标准号

WS-341(X-269)-98

2.4 拉丁文或英文

Sultamicillin Tosylate Capsules

2.5 主要活性成分

舒他西林(C25H30N4O9S2)应为标示量的90.0~110,0%。

2.6 性状

胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

2.7 鉴别

(1)取本品适量(约相当于甲苯磺酸舒他西林30mg),加盐酸羟胺试液1ml,振摇,使溶解,滤过,静置10分钟,加入酸性硫酸铁铵试液1ml,摇匀,溶液呈红褐色。

(2)在含量测定项下的高效液相色谱图中,供试品与对照品主峰的保留时间一致。

2.8 检查

水分 取本品内容物适量,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水量不得超过6.0%。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典95年版附录ⅩC第二法),以水300ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,照含量测定项下的色谱条件,立即取20μl注入液相色谱仪;另职甲苯磺酸舒他西林对照品适量,精密称定,用水稀释成每1ml含190μg的溶液。同法测定。按外标法计算每粒的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典95附录ⅠE)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典95附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节PH值至4.5)-乙腈(92∶8)为流动相,检测波长为225nm,理论板数按甲苯磺酸舒他西林色谱峰计算应不低于1500,对甲苯磺酸舒他西林和杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 取装量项下的内容物,研细,精密称定适量(约相当于对甲苯磺酸舒他西林20mg),置100ml量瓶中,加流动相充分振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪;另取甲苯磺酸舒他西林对照品适量,用流动相制成每1ml约含200μg的溶液,同法测定,按外标法计算供试品中C25H30N4O9S2的含量。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

(1)对青霉素类药有过敏者禁用。

(2)首次使用青霉素类药物的患者,应首先进行青霉素皮试阳性反应者禁用本品。

(3)应用本品前,应首先确定患者是否对青霉素过敏,过敏者禁用。

(4)对头孢菌素类药物过敏者慎用。

(5)用药期间,若有过敏发生,应停

2.13 剂量

口服,成人(包括老年人)及体重大于或等于30公斤的儿童常用量每次为375-750mg,每天二次;无论成人或儿童,疗程一般为5-14天,必要时可延长。

任何由溶血链球菌所引起的感染,疗程最少10天,以防止急性风湿热肾小球肾炎之发生。

治疗非特异性淋病时,可用本品单剂2.25g口服,加服1g丙磺舒,以延长氨苄西林舒巴坦血清浓度;怀疑为梅菌损害之淋病时,在使用本品前应接受暗视野检查,并最少在4个月内,每月接受血请试验。

2.14 标示量

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

口服,成人(包括老年人)及体重大于或等于30公斤的儿童的常用量每次为375-750mg,每天二次;无论成人或儿童,疗程一般为5-14天,必要时可延长。 任何由溶血性链球菌所引起的感染,疗程最少10天,以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。 治疗非特异性淋病时,可用本品单剂2.25g口服,加服1g丙磺舒,以延长氨苄西林及舒巴坦血清浓度;怀疑为梅菌损害之淋病时,在使用本品前应接受暗视野检查,并最少在4个月内,每月接受血请试验。

2.17 规格

0.125g(以C25H30N4O9S2计)。

2.18 贮藏

密封,在阴凉干燥保存

2.19 有效期

暂定一年。

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  • 评论总管
    2020/6/3 14:44:04 | #0
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