甲苯磺酸舒他西林胶囊_拼音、药品标准、储藏

1 拼音

jiǎ běn huáng suān shū tā xī lín jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

甲苯磺酸舒他西林胶囊

2.2 汉语拼音

JiaBenHuangSuan Shutaxilin Jiaonang

2.3 标准号

WS-446(X-390)-99

2.4 拉丁文或英文

Sultamicillin Tosylate Capsules

2.5 主要活性成分

本品含舒他西林(C25H30N4O9S2)

2.6 性状

本品为胶囊剂；内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

2.7 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于甲苯磺酸舒他西林20mg)，加盐酸羟胺试液1ml，振摇，使溶解，滤过，放置10分钟后，加人酸性硫酸铁铵试液1ml，摇匀，溶液呈红褐色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰与对照品峰的保留时间应一致。

2.8 检查

水分取本品，依法测定(中国药典1995版二部附录Ⅷ M水分测定第一法)，含水不得超过6.0%。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典1995版二部附录X C第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，立即取20(l注入液相色谱仪；另取甲苯磺酸舒他西林对照品适量，精密称定，用水稀释成每ml含140(g的溶液，同

中华人民共和国国家药品监督管理局发布宁夏药品检验所审核

国家药品监督管理局药品审评委员会审定宁夏元康医药化工科技开发公司

宁夏康亚药业有限公司提出

本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年

保护期至2001年6月1日，保护期内，其它单位不得仿制

法测定，按外标法计算每粒的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995附录I E)。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。

系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液（pH4.0）－乙腈（92:8）为流动相，检测波长为215nm，理论板数按甲苯磺酸舒他西林色谱峰计算应不低于1500，甲苯磺酸舒他西林和杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于舒他西林15mg），置100ml量瓶中，加乙腈10ml，超声波振荡使溶解，加0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液(pH4.0)至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，立即量取20(l注入液相色谱仪；另取甲苯磺酸舒他西林对照品适量，用流动相制成每1ml约含150(g的溶液(以舒他西林计)，同法测定，按外标法计算供试品中C25H30N4O9S2的含量。

2.10 作用与用途

抗生素类药。用于敏感菌所致感染性疾病。

2.11 用法与用量

2.12 注意

1.首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，阳性反应者禁用本品

2. 应用本品前，应首先确定患者是否对青霉素过敏，过敏者禁用。

3. 对头孢菌素类药物过敏者慎用。

4. 用药期间，若有过敏发生，应停药，并采取相应措施。

5. 本品长期应用时，应定期检查肝、肾、造血系统功能。

6. 由于尚未有孕妇及哺乳期妇女使用的安全性资料，因此，孕妇及哺乳期妇女应慎用。

2.13 剂量

口服。成人(包括老年人)及体重大于30公斤的儿童常用量一次0.375～0.750mg，一日2次。

体重小于30公斤的儿童每日每公斤体重50mg，分二次服用。

2.14 标示量

应为标示量的90.0～110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

口服。成人(包括老年人)及体重大于30公斤的儿童常用量一次0.375～0.750mg，一日2次。体重小于30公斤的儿童每日每公斤体重50mg，分二次服用。