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甲苯磺丁脲片

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1 拼音

jiǎ běn huáng dīng niào piàn

2 英文参考

Tolbutamide Tablets

3 甲苯磺丁脲片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲苯磺丁脲片

3.1.2 汉语拼音

Jiaben Huangdingniao Pian

3.1.3 英文名

Tolbutamide Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含甲苯磺丁脲(C12H18N2O3S)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于甲苯磺丁脲0.5g),加丙酮8ml,振摇使甲苯磺丁脲溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干;取残渣0.2g,加硫酸溶液(1→3)12ml,加热回流30分钟,放冷,即析出白色沉淀,滤过,滤液加20%氢氧化钠溶液使成碱性后,加热,即发生正丁胺的特臭。

(2)上述残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》102图)一致。

3.5 检查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以磷酸缓冲液(pH 6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在227nm的波长处测定吸光度,按C12H18N2O3S的吸收系数()为429计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲苯磺丁脲0.5g),加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml,微热使甲苯磺丁脲溶解,放冷,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.04mg的C12H18N2O3S。

3.7 类别

血糖药。

3.8 规格

0.5g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

甲苯磺丁脲片药品说明书

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开放分类:降血糖药
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  • 评论总管
    2020/12/2 19:53:32 | #0
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本页最后修订于 2014年12月3日 星期三 16:02:51 (GMT+08:00)
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