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甲氨蝶呤片

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1 拼音

jiǎ ān dié lìng piàn

2 英文参考

Methotrexate Tablets

3 甲氨蝶呤片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

甲氨蝶呤片

3.1.2 汉语拼音

Jia'an Dieling Pian

3.1.3 英文名

Methotrexate Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)应为标示量的95.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为淡橙黄色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量,照甲氨蝶呤项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于甲氨蝶呤10mg),精密称定,置10ml量瓶中,加流动相适量,超声10分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲氨蝶呤有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置25ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加流动相20ml”起,依法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000) 900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在306nm的波长处测定吸光度;另取甲氨蝶呤对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并制成相同浓度的溶液,同法测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲氨蝶呤2.5mg),置25ml量瓶中,加流动相20ml,超声处理使甲氨蝶呤溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,照甲氨蝶呤含量测定项下的方法,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲氨蝶呤对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗肿瘤药

3.8 规格

2.5mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

甲氨蝶呤片药品说明书

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开放分类:抗肿瘤药
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  • 评论总管
    2019/10/18 12:54:25 | #0
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本页最后修订于 2014年12月3日 星期三 16:36:13 (GMT+08:00)
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