1 拼音
hǔ pò suān yà tiě piàn
2 药品标准
2.1 正式名
琥珀酸亚铁片
2.2 汉语拼音
Huposuan Yatie Plan
2.3 标准号
WS-35（X-28）-93
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE FERROSI SUCCINATIS
2.5 主要活性成分
本品含琥珀酸亚铁以亚铁（Fe2+）计算，
2.6 性状
薄膜衣片，除去薄膜衣片后显暗黄色。
2.7 鉴别
1）取本品的细粉适量（约相当于琥珀酸亚铁1g），加盐酸液（2mol/L）10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液用乙醚提取4次，每次25ml，合并提取液，用无水硫酸钠干燥，在低温挥发至干。取残留物0.1g，加间苯二酚0.2g，置坩埚中混匀，加硫酸3-5滴，缓缓加热直至成暗红色半固体状物，放冷，倾入200ml水中，即成橙黄色溶液，并有绿色荧光，再加氢氧化钠试液数滴使成碱性，溶液即显红色，荧光增强。
2）取本品的细粉适量，加稀盐到溶解后，滤过，滤液显亚铁的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
2.8 检查
高铁 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于琥珀酸亚铁0.5g），置300ml碘瓶中，加水60ml与硫酸液（1mol/L）30ml溶解后，加锌粉0.25g，密闭，在室温下放置20分钟，用铺有锌粉层的垂熔漏斗滤过，滤液成无色，用硫酸液（1mol/L）10ml及水先后洗滤层，洗液与滤液合并，加邻二氮菲指示液2滴，用硫酸铈液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的硫酸铈液（0.1mol/L）相当于5.585mg的铁，所得总铁量，减去供试品中亚铁的含量，即为高铁含量。每片含高铁量不得超过琥珀酸亚铁标示量的3.0%。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990版二部附录60页第二法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，搅拌浆转速为每分钟150转，依法操作，经60分时，取溶液5ml滤过，精密量取锌滤液1ml和标准铁溶液[精密称取硫酸亚铁铵（Fe（NH4）2（SO4）2·6H2O）1.756g，量250ml量瓶中，加少量水溶解后，加硫酸10ml，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中。用水稀释至刻度，即得，每1ml相当于10μg的[Fe2+]3ml，分别置25ml量瓶中，各加盐酸羟胺溶液（1→10）2ml，摇匀，放置4分钟，再各加邻二氮菲溶液（0.12→100）2ml，摇匀，各加醋酸钠液（2mol/L）10ml，加水稀释刻度，摇匀，放置15分钟后，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在510nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，不得少于含量测定项下所测得的亚铁量的80%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）
2.9 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于琥珀酸亚铁0.5g），加硫酸液（1ml/L）20ml和水30m的混合液；振摇使琥珀酸亚铁溶解后，加邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈液（0.1mol/L）相当于5.585g的Fe2+。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服，一日0.4-0.6g，儿童一日0.1-0.3g，分2-3次服用。
预防剂量：一日0.2g，儿童一日30-60mg，分次服用或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的31.5-37。0%。
2.15 类别
抗贫血药。
2.16 制剂
口服，一日0.4-0.6g，儿童一日0.1-0.3g，分2-3次服用。 预防剂量：一日0.2g，儿童一日30-60mg，分次服用或遵医嘱。
2.17 规格
0.1g
2.18 贮藏
暂定二年。
2.19 有效期
遮光，密封，在干燥处保存。