琥珀氯霉素

目录

1 拼音

hǔ pò lǜ méi sù

2 英文参考

Chloramphenicol succinate[湘雅医学专业词典]

3 琥珀氯霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

琥珀氯霉素

3.1.2 汉语拼音

Hupolümeisu

3.1.3 英文名

Chloramphenicol Succinate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C15H16Cl2N2O8     423.21

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺-α-琥珀酸酯。按干燥品计算,含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为75.0%~79.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在乙醇或丙酮中易溶,在水中微溶;在碱溶液中易溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为126~131℃。

3.5.2 比旋度

取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,在25℃时,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+22°至+26°。

3.6 鉴别

(1)取本品约50mg,加吡啶与氢氧化钠试液各5ml,混匀,置水浴中加热数分钟,吡啶层显深红色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》460图)一致。

(3)取本品约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解,注意防止乙醇挥散,置水浴中加热15分钟,溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5份,各1.32g,分别加澄清无色的4%碳酸钠溶液5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

3.7.2 乙醇中不溶物

取本品0.5g,加乙醇5ml使溶解,溶液应澄清。

3.7.3 硫酸盐

取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,先加水约20ml稀释后,滴加稀盐酸6ml,滴加时同时振摇,再加水使成50ml,充分振摇后,滤过,取滤液10ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

3.7.4 游离氯霉素

取本品,精密称定,加0.15%碳酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;另取氯霉素对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(9:1:0.1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显氯霉素斑点,其颜色不得深于对照品溶液主斑点的颜色。

3.7.5 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.7 可见异物

取本品5份,每份为制剂最大规格量,分别加微粒检查用水溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ H),应符合规定。

3.7.8 不溶性微粒

取本品3份,分别加微粒检查用水溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.7.9 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg氯霉素中含内毒素的量应小于0.20EU。(加无内毒素的碳酸钠溶液适量使溶解,用内毒素检查用水制成所需浓度)。

3.7.10 无菌

取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.8 含量测定

取本品适量,精密称定,按琥珀氯霉素每10mg加乙醇1ml使溶解,再用水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在276nm的波长处测定吸光度,按C11H12Cl2N2O5的吸收系数()为298计算。

3.9 类别

酰胺醇类抗生素。

3.10 贮藏

严封保存。

3.11 制剂

注射用琥珀氯霉素

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 琥珀氯霉素说明书

4.1 别名

琥氯; 氯霉素琥珀酸钠 ; 琥珀氯霉素

4.2 外文名

Chloramphenicol Sod Succinate , Chloramphencolum Natrii-Succinas, Protophenicol

4.3 琥珀氯霉素的药理作用

为氯霉素酯,用药后在体内分解生成氯霉素起作用。

4.4 琥珀氯霉素的适应症

为氯霉素酯钠盐,用药后在体内分解生成氯霉素起作用。

4.5 琥珀氯霉素的用量用法

参见氯霉素。 1-2g/d,分2次。

4.6 注意事项

参见氯霉素。

4.7 规格

注射剂:0.69g(相当氯霉素0.5g)。

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