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葫芦素片

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1 拼音

hú lú sù piàn

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Hulusu Pian

2.2 标准编号

WS3-B-3711-98

本品为总葫芦素,经加工制成的片。

2.3 制法

取总葫芦素加入适量乙醇溶解后,加入适量水搅匀,加入淀粉糊精适量,制成颗粒,干燥压制成片,即得。

2.4 性状

本品为类白色的片;味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品适量(约相当于总葫芦素0.4mg),研细,加乙醇5ml,充分振摇,滤过,滤液照葫芦素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应

(2)取本品适量(约相当于总葫芦素0.2mg),研细,加乙醇2ml,充分振摇,离心,取上清液作为供试品溶液。另取葫芦素B对照品,加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-醋酸乙酯(2:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(62:38)为流动相;检测波长为228nm。理论板数按葫芦素B峰计算,应不低于2500。

对照品溶液的制备 精密称取葫芦素B对照品适量,用甲醇制成每1ml含葫芦素B0.03mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,取细粉约350mg,精密称定,置具塞锥形瓶中,加甲醇20ml,振摇20分钟,放置10分钟,滤过,滤液置25ml量瓶中,用少量甲醇洗涤洗液并入同一量瓶中,并用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品含总葫芦素以葫芦素B(C32H46O8)计,应为标示量的85.0~115.0%。

2.8 功能与主治

解毒清热,利湿退黄。用于湿热毒盛所致迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌的辅助治疗。

2.9 用法与用量

口服。迁延性肝炎、慢性肝炎一次1~3片,一日3次,连服三个月为一疗程,饭后服儿童酌减。原发性肝癌一次2~4片,一日3次或遵医嘱,连服三个月为一疗程,饭后服。极量:一次6片。

2.10 注意

服用剂量不得随意加大,孕妇及严重消化溃疡患者忌服。

2.11 规格

每片0.1mg(含葫芦素B0.06mg)

2.12 贮藏

密封遮光,置阴凉干燥处。

2.13

葫芦素的质量标准

葫芦素 Hulusu 本品系葫芦科植物甜瓜(Cucumis melo L.)瓜蒂的提取物。

制法

甜瓜蒂用乙醇提取,提取液浓缩至适量,分离,精制,干燥,即得。

性状

本品为淡黄白色粉末;无臭,味苦。 本品在氯仿、醋酸乙酯中易溶,在甲醇、丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水和石油醚中几乎不溶。

鉴别

(1)取本品约2mg,加乙醇5ml使溶解后,加碱性四氮唑蓝试液0.5ml振摇,即显玫瑰红色。

(2)取本品约2mg,置瓷蒸发皿中,加醋酐1ml,沿皿壁缓缓加入硫酸数滴,溶液由淡紫色变为污绿色,最后变为红棕色。

(3)取本品适量,加乙醇制成每1ml含25μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅴ A)测定。在228± 2nm波长处有最大吸收

(4)取本品粉末1mg,加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葫芦素B对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5 μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-醋酸乙酯(2:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(附录Ⅸ G)。 炽灼残渣 取本品1. 0g,依法检查(附录Ⅸ J),不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅸ E二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(62:38)为流动相;检测波长为228nm。理论板数按葫芦素B峰计算,应不低于2500。 对照品溶液的制备 精密称取葫芦素B对照品适量,用甲醇制成每1ml含葫芦素B0.03mg的溶液,制得。 供试品溶液的制备 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各15μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品按干燥品计算,含葫芦素B(C32H46O8)不得少于60.0%。

功能与主治

解毒清热,利湿退黄。用于湿热毒盛所致,迁延性肝炎、慢性肝炎及原发性肝癌的辅助治疗。

用法与用量

迁延性肝炎、慢性肝炎一次1~3片,一日3次,连服三个月为一疗程,饭后服,儿童酌减。原发性肝癌一次2~4片,一日3次或遵医嘱,连服三个月为一疗程,饭后服。极量:一次6片。

注意

服用剂量不得随意加大,孕妇及严重消化道溃疡患者忌服。

贮藏

密封,遮光,置阴凉干燥处。

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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2020/2/20 21:32:41 | #0
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本页最后修订于 2009年3月5日 星期四 11:27:44 (GMT+08:00)
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