灰黄霉素片_灰黄霉素片的药典标准

1 拼音

huī huáng méi sù piàn

2 英文参考

Griseofulvin Tablets

3 灰黄霉素片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

灰黄霉素片

3.1.2 汉语拼音

Huihuangmeisu Pian

3.1.3 英文名

Griseofulvin Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含灰黄霉素（C₁₇H₁₇ClO₆）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于灰黄霉素50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液，照灰黄霉素项下的方法测定，去氯灰黄霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）；去氢灰黄霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（0.75%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.54%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，60分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇－水（4：1）稀释成每1ml中约含5.6μg的溶液。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在291nm的波长处测定吸光度，按C₁₇H₁₇ClO₆的吸收系数（）为686计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于灰黄霉素100mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，使溶解，放冷至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀；用0.45μm微孔滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照灰黄霉素项下的方法测定，即得。