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灰黄霉素

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1 拼音

huī huáng méi sù

2 英文参考

griseofulvin[21世纪双语科技词典]

3 灰黄霉素药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

灰黄霉素

3.1.2 汉语拼音

Huihuangmeisu

3.1.3 英文名

Griseofulvin

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C17H17ClO6    352.77

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(1'S,6'R)-6'-甲基-2',4,6-三甲氧基-7-氯一螺[苯并呋喃-2(3H),1'-[2]环己烯]-3,4'-二酮。按干燥品计算,含C17H17ClO6不得少于95.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色微细粉末;无臭,味微苦。

本品在二甲基甲酰胺中易溶,在无水乙醇中微溶,在水中极溶解

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为218~224℃。

3.5.2 比旋度

取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+352°至+367°。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》146图)一致。

3.7 检查

3.7.1 粒度

精密称取本品10mg,加水2~4滴,使均匀湿润,加玻璃珠20粒,振摇3~5分钟后,加5%阿拉伯胶溶液10ml,充分振摇10分钟,立即用滴管自底部吸取供试液,迅速用滤纸拭净滴管外部,垂直滴1滴于血球计数板上,盖上盖玻片,置显微镜下检视,计数,含5μm以下的颗粒应不少于85%,仅允偶见50μm的颗粒。含50μm以上的颗粒数,全视野检视,不得超过5颗。

3.7.2 有关物质

取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取上述供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,去氯灰黄霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%);去氢灰黄霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(0.75%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.2%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈甲醇(57:38:5)为流动相,并用磷酸调节pH值为3.7±0.2;检测波长为254nm。取灰黄霉素对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,去氯灰黄霉素峰和去氢灰黄霉素峰的相对保留时间分别约为0.7和1.1,去氢灰黄霉素峰与灰黄霉素峰的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取灰黄霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

抗真菌药

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

灰黄霉素片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 灰黄霉素说明书

4.1 灰黄霉素的别名

富尔辛强效;护维辛 ,灰黄霉素

4.2 外文名

Griseofulvin ,Falvicin, Fulcin,GRIVULFIN,Grifulvin, GRF,Lamoryl, Poncyl

4.3 灰黄霉素的适应

临床上主要用于头癣、严重体股癣叠瓦癣、手足甲癣等,对头癣的疗效较明显。某些病例可能复发,但再治仍可奏效。对指甲癣常需服药数月方能见效,故以采用其他药物治疗为宜。对带状皰疹也有一定的治疗作用

4.4 灰黄霉素的用量用法

口服:常用量为一日每千克体重10~15mg。顿服或分2~3次服。通常,开始可用大量,一日量为1g,显效后减为250~500mg,饭后服,疗程20~30日,同时合并外用杀酶菌药。小儿一日量每千克体重15~20mg,分2~4次服。

4.5 注意事项

1.不良反应较多,常见有食欲不振、恶心呕吐腹泻头痛嗜睡、疲倦、皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹,尚有色素沉着、药物热、关节痛等。部分病人可出现白细胞减少(偶见增加)、粒细胞减少、蛋白尿、氨基转移酶活性升高、BSP排泄时间延长、光敏性皮炎、心动过速等,还可出现神经精神系统症状,如抑郁、失眠、精神错乱、周围神经炎,以及味觉失常、耳鸣视力障碍、男子乳房女性化等。

2.宜在饭后服用,油类食品有助于吸收。

3.应用灰黄霉素期间忌饮酒,因灰黄霉素可使乙醇作用加强。

4.有酶促作用,可使华法令的抗血凝作用减弱。

5.与巴比妥类联用,本品的作用减弱。

6.应用期间定期检查肝、肾功能和血象。

7.肝功能不全者慎用,孕妇禁用。

4.6 规格

片剂:每片0.1g。 0.125g(微粒型)

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开放分类:抗真菌药
词条灰黄霉素banlangwangyuan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/9/21 5:16:21 | #0
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本页最后修订于 2014年12月5日 星期五 15:13:17 (GMT+08:00)
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