护肝片

1 拼音

hù gān piàn

2 英文参考

liver-protecting tablet

3 国家基本药物

与护肝片有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 护肝片药典标准

4.1 品名

护肝片

Hugan Pian

4.2 处方

柴胡313g、茵陈313g、板蓝根313g、五味子168g、猪胆粉20g、绿豆128g

4.3 制法

以上六味，绿豆粉碎成细粉；柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液合并，减压浓缩至适量，喷雾干燥成细粉，与适量的绿豆细粉混合，或取滤液，减压浓缩至适量，与适量的绿豆细粉混合，减压干燥，粉碎成细粉；五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至适量，与剩余的绿豆细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入猪胆粉、上述细粉和适量的辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

4.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至褐色；味苦。

4.5 鉴别

（1）取本品，糖衣片除去糖衣，研细，取2.5g，置烧瓶中，加正己烷50ml，冷浸过夜，于80～85℃加热回流2小时，滤过，药渣备用，滤液低温蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取[鉴别]（1）项下正己烷提取后的药渣0.5g，挥尽正己烷，加10%氢氧化钠溶液5ml，在120℃水解4小时，冷却后用盐酸调节pH值至2～3，转移至离心管中，用水洗涤容器，洗液并入离心管中，离心，取上清液，用乙酸乙酯20ml振摇提取，提取液置水浴上蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷—乙醚—正丁醇—冰醋酸—水（10：5：3：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

4.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

4.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（63：37）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。

4.7.2 对照品溶液的制备

取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

4.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.7g，精密称定，加乙酸乙酯25mI，加热回流30分钟，放冷，滤过，用乙酸乙酯30ml分次洗涤滤渣及容器，洗液与滤液合并，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含五味子以五味子醇甲（C₂₄H₃₂O₇）计，不得少于0.28mg。

4.8 功能与主治

疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化。

4.9 用法与用量

口服。一次4片，一日3次。

4.10 规格

（1）薄膜衣片  每片重0.36g

（2）薄膜衣片  每片重0.38g

（3）糖衣片（片芯重0.35g）

4.11 贮藏

密封。

4.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 护肝片中药部颁标准

5.1 拼音名

Hugan Pian

5.2 标准编号

WS3-B-1745-94

5.3 处方

猪胆膏粉 20g 五味子浸膏 48g 保肝浸膏 181g

5.4 制法

取五味子浸膏、保肝浸膏分别加绿豆粉适量，混匀，减压干燥后，与猪 胆膏粉混合，粉碎成细粉，制成颗粒，低温干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

5.5 性状

本品为糖衣片；除去糖衣后显褐色；味苦。

5.6 鉴别

（1） 取本品3 片，除去糖衣，加乙醇3ml,研磨，滤过，滤液置蒸发皿中 蒸干，加新配制的1% 糖醛溶液1ml,再加硫酸溶液（1→2）3ml,在70℃保温，应显淡红色 ，渐变为紫褐色。

（2） 取本品5 片，除去糖衣，加乙醇5ml,研磨，滤过，滤液作为供试品溶液。另取 五味子对照药材 2g，捣碎，加乙醇10ml，加热回流提取1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干 ，残渣加乙醇2ml 使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57页） 试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯（7 :3） 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新配制的变色酸-硫酸溶液（变色酸 1g溶于15 ml水中，加硫酸15ml），在105℃ 烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。

5.7 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。

5.8 功能与主治

疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎，迁 延性肝炎及早期肝硬化等。

5.9 用法与用量

口服，一次4 片，一日3 次。

5.10 贮藏

密封。 注 1 、五味子浸膏 本品含五味子乙素按干燥品计算，应不低于6.0% 。

5.11 制法

取五味子，干燥后，粉碎成粗粉，加75%乙醇回流提取，第一次加生药 量的4 倍量乙醇回流3 小时，第二次加3 倍量的乙醇回流2 小时，第三次加3 倍量的乙 醇回流1 小时，合并提取液，放置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为 1.28（80℃）的稠膏。

5.12 性状

本品为棕褐色的稠膏；气特异，味酸、苦。

5.13 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取于五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒 重的五味子乙素对照品20mg，置100ml 量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，即得 。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2,0.4,0.6,0.8,1.0ml,分别置10ml量瓶中 ，蒸干，各加10%变色酸1ml,加硫酸溶液（水1 份，硫酸2 份）8ml,摇匀，在水浴上加 热30分钟，放冷，用硫酸溶液（水1 份，硫酸2 份）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法 （附录51页）于570nm 波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标 准曲线。 测定法 精密称取本品约150mg,置10ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 精密量取1ml,加硅胶（100 目） 1g拌匀，挥去乙醇，将硅胶装入底部塞有少量棉花的小 层析柱中（直径1cm,高5cm ），用氯仿洗脱至10ml量瓶中，并洗脱至刻度，摇匀，精密 量取2ml,照标准曲线项下的方法自“置10ml量瓶中，蒸干”起，依法测定吸收度，并从 标准曲线计算含量，即得。 2 、保肝浸膏的制备：取菌陈、柴胡、板蓝根各等量，加水煎煮二次，每次2 小时 ，分次滤过，合并滤液，放置24小时，取上清液浓缩成膏，即得。 本品干燥失重，不得过24.0%（附录31页）。 3 、猪胆膏 本品按干燥品计算，含胆酸不得少于45%。

5.14 含量测定

取本品约0. 5g，研细，精密称定重量，置锥形瓶中，加无水乙醇20 ml，在沸水浴中回流半小时，滤过，滤渣用适量无水乙醇洗涤，洗液与滤液合并，在水 浴上蒸发至干，冷后加50ml乙醚，以玻璃棒搅动残渣使充分混合，密闭于冰箱中，静置 过夜，用滤纸滤过，弃去滤液，将滤纸连同滤渣一并放入原容器内，加15%氢氧化钠溶 液30ml和乙醇1ml,回流2 小时进行水解，水解完毕，再加30ml水，滤入分液漏斗中，容 器及滤器和滤渣均用适量热水洗涤，洗液、滤液合并，用稀硫酸酸化使呈弱酸性，待冷 ，用乙醚提取四次（50、50、30、30ml），合并提取液，用水洗涤两次，每次10ml，提 取液滤过到恒重的锥形瓶中，滤器用适量乙醚洗涤，洗涤液与滤液合并，回收乙醚，于 105℃ 干燥至恒重，即得。