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化妆品用甘油原料要求

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1 拼音

huà zhuāng pǐn yòng gān yóu yuán liào yào qiú

《化妆品用甘油原料要求》由国家食品药品监督管理局于2011年12月23日国食药监保化[2011]500号发布。

化妆品用甘油原料要求

为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据我国化妆品监管相关规定,编写《化妆品用甘油原料要求》,本要求针对性地规定了甘油安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。

2 1. 基本信息

1.1 名称

甘油

1.1.1 INCI名称及其ID号

GLYCERIN

ID:1077

1.1.2 INCI标准中文译名

甘油

1.1.3 化学名称

1,2,3-丙三醇(Propane-1,2,3-triol)

1.1.4 《中国药典》中名称

2010年版《中国药典》(二部)中名称:甘油

1.1.5 常见别名

丙三醇

1.2 登记号

1.2.1 CAS登记号

56-81-5

1.2.2 EINECS登记号

200-289-5

1.3 分子式结构式分子

分子式:C3H8O3

结构式:

分子量:92.09

1.4 性状及理化指标

无色、澄清的黏稠液体;味甜,有引湿性,水溶液(1→10)显中性反应;本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷乙醚中均不溶;相对密度在25℃时不小于1.2569。

3 2. 技术要求

2.1 原料使用目的

甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用。

2.2 原料适用范围

甘油广泛用于化妆品中。

2.3 限量要求

2.3.1 甘油含量要求

甘油含量(w/%)≥ 95.0

2.3.2甘油中相关组分限量要求

甘油中二甘醇含量(w/%)≤0.1

4 3. 检验方法

3.1 甘油鉴别试验方

甘油样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》77图)一致。

3.2 甘油含量测定方法

参见2010年版《中国药典》(二部)所载甘油含量的测定方法(见附1)。

3.3 甘油中二甘醇的测定方法

参见2010年版《中国药典》(二部)所载甘油中二甘醇的测定方法(见附2)。

5 附1:甘油含量的测定方法

取甘油样品0.20g,精密称定,加水90ml,混匀,精密加入2.14%(g/ml)高碘酸钠溶液50ml,摇匀,暗处放置15分钟后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,摇匀,暗处放置20分钟,加酚酞指示液(取酚酞1g,加乙醇100ml使溶解)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至红色,30秒内不褪色,并将滴定的结果用空白试验校正【指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算】。样品中甘油含量按如下公式计算:

其中:

w:甘油含量,%;

c:氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L;

V:氢氧化钠滴定液的用量,ml;

V0:空白试验氢氧化钠滴定液的用量,ml;

m:甘油样品质量,g;

92.1:甘油的摩尔质量,g/mol。

6 附2:甘油中二甘醇的测定方法

附2.1 色谱条件

以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近)的毛细管柱;

色谱柱起始温度为100℃,维持4分钟,以每分钟50℃的速率升温至120℃,维持10分钟,再以每分钟50℃的速率升温至220℃,保持6分钟;

进样口温度为200℃;

火焰离子检测器,检测器温度250℃;

载气为氮气;

各组分色谱峰分离度应大于1.5。

附2.2 溶液制备

供试品溶液:取甘油样品约10g(取用量不得超过规定量的±10%),精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml,加甲醇溶解并稀释至刻度。

对照品溶液:取二甘醇、正己醇和甘油适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释,使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg;精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度。

系统适用性试验溶液:取二甘醇、正己醇和甘油适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg,二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。

3. 测试步骤

取系统适用性试验溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,色谱图中各组分色谱峰的分离度应符合要求。

取对照品溶液重复进样,二甘醇峰面积和内标峰面积比值的相对标准偏差不得大于5%。

依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按内标法以峰面积计算二甘醇含量。

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  • 评论总管
    2019/10/23 3:30:32 | #0
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本页最后修订于 2012年1月4日 星期三 23:24:01 (GMT+08:00)
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