磺胺异噁唑片_磺胺异噁唑片的药典标准

1 拼音

huáng àn yì wù zuò piàn

2 英文参考

Sulfafurazole Tablets

3 磺胺异噁唑片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磺胺异噁唑片

3.1.2 汉语拼音

Huang'anyi'ezuo Pian

3.1.3 英文名

Sulfafurazole Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含磺胺异嚼唑（C₁₁H₁₃N₃O₃S）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于磺胺异噁唑0.1g），加稀盐酸5ml振摇使磺胺异噁唑溶解，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

（2）取本品，照磺胺异噁唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

精密称取本品的细粉适量（相当于磺胺异噁唑0.25g），置100ml量瓶中，加乙醇－浓氨溶液（9：1）20ml，振摇5分钟，用上述混合液稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液。另取磺胺对照品，精密称定，加乙醇－浓氨溶液（9：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含12.5μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点予同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－二甲基甲酰胺（80：8：4）为展开剂，展开，晾干，喷20%硫酸乙醇溶液，置105℃加热30分钟后，立即将薄层板置临用新制的含10%亚硝酸钠溶液和3%碘化钾溶液的混合液、滴加7mol/L硫酸溶液产生烟雾的密闭缸中熏15分钟，取出，置温热的空气流中15分钟，然后喷0.5%二盐酸萘基乙二胺的乙醇溶液（如需要可再次喷），供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磺胺异噁唑0.5g），照磺胺异噁唑含量测定项下的方法测定。每1ml甲醇钠滴定液（0.1mol/L）相当于26.73mg的C₁₁H₁₃N₃O₃S。