磺胺嘧啶混悬液

目录

1 拼音

huáng àn mì dìng hǔn xuán yè

2 英文参考

Sulfadiazine Suspension

3 磺胺嘧啶混悬液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磺胺嘧啶混悬液

3.1.2 汉语拼音

Huang'an Miding Hunxuanye

3.1.3 英文名

Sulfadiazine Suspension

3.2 含量或效价规定

本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为细微颗粒的混悬水溶液,静置后细微颗粒沉淀,振摇后成均匀的白色混悬液。

3.4 鉴别

(1)取本品,摇匀,取2ml,加0.4%氢氧化钠溶液3ml,振摇使磺胺嘧啶溶解,滤过,取滤液1ml,加硫酸铜试液1滴,即生成黄绿色沉淀,放置后变为紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取鉴别(1)项下剩余滤液,显芳香第一胺类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

取本品,摇匀,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。

3.5.2 其他

应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.3%醋酸铵溶液(20:80)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按磺胺嘧啶峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品,摇匀,用内容量移液管精密量取5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L氢氧化钠溶液30ml洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,振摇使磺胺嘧啶溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磺胺嘧啶对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液1.5ml溶解后,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

磺胺类抗菌药。

3.8 规格

10% (g/ml)

3.9 贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存。

3.10 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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