环吡酮胺乳膏_环吡酮胺乳膏的药典标准

1 拼音

huán bǐ tóng àn rǔ gāo

2 英文参考

Ciclopirox Olamine Cream

3 环吡酮胺乳膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

环吡酮胺乳膏

3.1.2 汉语拼音

Huanbitong'an Rugao

3.1.3 英文名

Ciclopirox Olamine Cream

3.2 含量或效价规定

本品含环吡酮胺（C₁₂H₁₇NO₂·C₂H₇NO）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为乳白色乳膏。

3.4 鉴别

（1）取本品约0.1g，加茚三酮试液2ml，搅拌，煮沸即显蓝紫色。

（2）取本品4g，加甲醇10ml，置温水浴中加热使环吡酮胺溶解，置冰水浴中冷却，滤过，滤液作为供试品溶液；另取环吡酮胺对照品4mg，加甲醇1ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以苯－乙醇－冰醋酸－二甲基甲酰胺（90：8：1：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）取本品4g，置50ml离心管中，加0.5mol/L氢氧化钠溶液10ml与氯化钠1g，强列振摇，用三氯甲烷10ml提取并离心3次，水层置分液漏斗中，加10mol/L盐酸溶液使石蕊试纸恰显红色，再加0.5mol/L盐酸溶液1ml，用三氯甲烷提取2次，每次15ml，合并提取液，减压蒸干，放冷。取残渣约10mg，加乙醇溶解并转移至100ml量瓶，用乙醇稀释至刻度，摇匀。滤过，取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在304nm与231nm±3nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 酸碱度

取本品约3.5g，加pH值6～7的沸水15ml，搅拌，置水浴上加热10分钟，放冷，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值为5.0～8.0。

3.5.2 其他

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。

3.6 含量测定

取本品适量（约相当于环吡酮胺30mg），精密称定，加甲醇25ml，在温水浴中加热使环吡酮胺溶解，再置冰水中冷却，滤过，同法提取3次，合并滤液，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇15ml，摇匀，精密加硫酸亚铁溶液（取硫酸亚铁0.6g，加冰醋酸0.6ml，加水溶解并稀释至25ml，摇匀）1.5ml，摇匀，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置暗处放置1小时，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在440nm的波长处测定吸光度；另取环吡酮胺对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，同法测定，计算，即得。