环扁桃酯胶囊_环扁桃酯胶囊的药典标准

1 拼音

huán biǎn táo zhǐ jiāo náng

2 英文参考

Cyclandelate Capsules

3 环扁桃酯胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

环扁桃酯胶囊

3.1.2 汉语拼音

Huanbiantaozhi Jiaonang

3.1.3 英文名

Cyclandelate Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含环扁桃酯（C₁₇H₂₄O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品内容物适量（约相当于环扁桃酯25mg），加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含环扁桃酯0.5mg的溶液，滤过，取滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。

3.4 检查

3.4.1 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.5%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取环扁桃酯对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml溶解后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。

3.4.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于环扁桃酯0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使环扁桃酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照环扁桃酯含量测定项下的方法测定，即得。