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环孢素口服液

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1 拼音

huán bāo sù kǒu fú yè

2 药品标准

2.1 正式名

环孢素口服液

2.2 汉语拼音

Huanbaosu Koufuye

2.3 标准号

WS-08(X-05)-93

2.4 拉丁文或英文

CYCIOSPORINUM ORALIS SOLUTIO

2.5 主要活性成分

本品含环孢素(C12H111N11O12)

2.6 性状

黄色或淡黄色的澄明油状液体。

2.7 鉴别

(1)取和对照品适量,用甲醇-氯仿(4∶1)分别制成每1ml中含环孢素1mg的溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl分别点在同一硅胶G薄层板上,以乙醚为展开剂,展开后,晾干,移置另一层析缸内,以醋酸乙酯-丁酮(2)-水-甲醇(60∶40∶2∶1)为展开剂,展开后晾干,喷以碘化铋钾试液后,立即用过氧化氢试液喷雾,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

(2)本品在含量测定项下所得色谱图中的保留时间,应与对照品的保留时间一致。

2.8 检查

乙醇量应为10-15%。照(中国药典1990年版二部附录64页)试验,标准溶液和供试品溶液的制备,均以丁醇为溶剂

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。

色谱条件及系统适用性要求 用十八烷基烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(62.5:37.5)为流动相,柱温55℃,检测波长210nm,理论板数按环孢素峰计算应不低于700,拖尾因子应不大于1.5。

测定法 取本品约0.1g,精密称定,置10ml量瓶中,用乙腈-氯仿(4:1)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液色谱仪,记录色谱图量取峰面积;另取环孢素对照品约10mg置瓶中,同法稀释,测定,按外标法计算并用相对密度换算成mg/ml即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

对环孢素或橄榄油有过敏者,孕妇和哺乳妇女忌用,严重肾,肝损害者忌用或慎用。

2.13 剂量

口服,初始剂量每日每公斤体重6-11mg,分2次给药维持剂量每日每公斤体重2-6mg,分2次给药。

2.14 标示量

应为标示量的90.0-110.0%。

2.15 类别

免疫抑制剂

2.16 制剂

口服,初始剂量每日每公斤体重6-11mg,分2次给药维持剂量每日每公斤体重2-6mg,分2次给药。

2.17 规格

50ml:5g。

2.18 贮藏

遮光密封,在凉暗处保存

2.19 有效期

暂定一年。

环孢素口服液药品说明书

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  • 评论总管
    2019/9/21 0:56:16 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 2:00:18 (GMT+08:00)
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