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环孢素胶囊

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1 拼音

huán bāo sù jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

环孢素胶囊

2.2 汉语拼音

Huanbaosu Jiaonang

2.3 标准号

WS-619(X-538)-2000(3)

2.4 拉丁文或英文

Cyclosporine Capsules

2.5 主要活性成分

本品含环孢素(C62H111N11O12)

2.6 性状

本品为软胶囊,内含淡黄色或黄色的油状液体。

2.7 鉴别

(1)取本品内容物和环孢素对照品,用乙腈-氯仿(4:1)分别制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10(l,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚为展开剂,展开后晾干,移置另一层析缸内,以醋酸乙酯-丁酮-水-甲酸(60:40:2:1)为展开剂,展开后晾干,喷以碘化铋钾试液后,再立即喷以过氧化氢试液,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

2.8 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。

2.9 含量测定

高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 杭州中美华东制药有限公司 提出

本标准自2001年1月22日起试行,试行期2年。

保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-甲醇-磷酸(550:400:50:0.5)为流动相;柱温为50℃;检测波长210nm。理论板数按环孢素峰计算应不低于700。

测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加乙腈-氯仿(4:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。精密量取20(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取环孢素对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

同环孢素。

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

50mg。

2.18 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存。仅在服用前,才从铝箔外壳中取出。

2.19 有效期

暂定一年半。

环孢素胶囊药品说明书

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  • 评论总管
    2019/9/21 13:38:10 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:46:47 (GMT+08:00)
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