1 拼音
huán bāo sù jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
环孢素胶囊
2.2 汉语拼音
Huanbaosu Jiaonang
2.3 标准号
WS-619(X-538)-2000(3)
2.4 拉丁文或英文
Cyclosporine Capsules
2.5 主要活性成分
本品含环孢素（C62H111N11O12）
2.6 性状
本品为软胶囊，内含淡黄色或黄色的油状液体。
2.7 鉴别
（1）取本品内容物和环孢素对照品，用乙腈-氯仿（4:1）分别制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各10(l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚为展开剂，展开后晾干，移置另一层析缸内，以醋酸乙酯-丁酮-水-甲酸（60:40:2:1）为展开剂，展开后晾干，喷以碘化铋钾试液后，再立即喷以过氧化氢试液，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。
2.8 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 杭州中美华东制药有限公司 提出
本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-甲醇-磷酸（550:400:50:0.5）为流动相；柱温为50℃；检测波长210nm。理论板数按环孢素峰计算应不低于700。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加乙腈-氯仿（4:1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含环孢素1mg的溶液。精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同环孢素。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
50mg。
2.18 贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。仅在服用前，才从铝箔外壳中取出。
2.19 有效期
暂定一年半。