1 拼音
huà jī kǒu fú yè
化积口服液药典标准
1.1 品名
化积口服液
Huaji Koufuye
1.2 处方
茯苓（去皮）、海螵蛸、炒鸡内金、 醋三棱、醋莪术、红花、槟榔、雷丸、鹤虱、使君子仁
1.3 制法
以上十味，雷丸、炒鸡内金粉碎成粗粉，加水温浸2小时，滤过，滤液备用。药渣与其余茯苓等加水适量，蒸馏二次，合并蒸馏液，备用，药渣中的水煎液滤过，滤液合并，浓缩至1:1，加乙醇调至含醇量为65%，冷藏过夜，滤过，回收乙醇，加水适量稀释至1:1，冷藏过夜，滤过。另取蔗糖340g制成单糖浆，加入上述滤液及羟苯乙酯0.5g，混匀，煮沸，放冷至60℃，加入上述温浸液、蒸馏液，加橘子香精1ml，加水调至1000ml，混匀，分装，即得。
1.4 性状
本品为黄棕色的澄清液体；气清香，味甜、微苦。
1.5 鉴别
（1）取本品140ml，加乙醚及饱和氯化钠溶液振摇提取3次，每次加乙醚90ml及饱和氯化钠溶液2ml，分取乙醚液，低温挥干，残渣加正己烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取茯苓对照药材4g，加乙醚50ml，加热回流1小时，滤过，挥干，残渣加正己烷0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液40μl、对照药材溶液30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—乙酸乙酯—丙酮（84：1：15）为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品90ml，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次60ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取红花对照药材1.5g，加水250ml煎煮1小时，趁热滤过，滤液浓缩至约10ml，加乙醇10ml，混匀，使沉淀，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，自“加水饱和的正丁醇提取3次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚—三氯甲烷（2：3）为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，在氨蒸气中熏15分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品60ml，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次40ml，合并乙酸乙酯液，加在中性氧化铝柱（100～120目，10g，内径为1.2cm）上，收集乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取鹤虱对照药材1g，加水60ml，微沸煎煮30分钟，滤过，滤液加2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液蒸至无醇味，加水至40ml，加乙酸乙酯，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照药材溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸（5：4：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
1.6 检查
1.6.1 相对密度
应不低于1.10（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。
1.6.2 pH值
应为5.5～7.5（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。
1.6.3 其他
应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。
1.7 正丁醇提取物
精密量取本品50ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇提取液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，即得。
本品含正丁醇提取物不得少于0.60%。
1.8 功能与主治
健脾导滞，化积除疳。用于脾胃虚弱所致的疳积，症见面黄肌瘦、腹胀腹痛、厌食或食欲不振、大便失调。
1.9 用法与用量
口服。一岁以内，一次5ml，一日2次；二岁至五岁，一次10mI，一日2次；五岁以上，一次10ml，一日3次；或遵医嘱。
1.10 规格
每支装10ml
1.11 贮藏
密封，置阴凉处。
1.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
2 化积口服液中药部颁标准
2.1 拼音名
Huaji Koufuye
2.2 标准编号
WS3-Bb-0016-95
2.3 处方
茯苓（去皮） 莪术（醋制） 雷丸 海螵蛸 三棱 红花 鹤虱 鸡内金（炒） 使君子（去壳） 槟榔
2.4 性状
本品为黄棕色的澄明粘稠液体；气清香，味甜略苦。
2.5 鉴别
（1）取本品10ml，浓缩至稠膏状，加乙醇5ml，搅拌，滤过,取滤液适量, 酌加少量盐酸及镁粉，搅匀，置水浴上加热2分钟，溶液显红色。
（2）取本品50ml，滴加氨水至pH值9～10，加乙醚20ml，振摇5分钟，放置约半小时, 分去水层,乙醚层加适量无水硫酸钠振摇3分钟，倾出乙醚液，无水硫酸钠加乙醚适量洗 涤，倾出乙醚液，与上述乙醚液合并，置水浴上蒸干，残渣加稀硫酸2ml使溶解（60℃加 热），滤过，滤液加碘化铋钾试液1～3滴，即呈橙黄色混浊，放置后有橙黄色沉淀。
（3）取本品适量，滴于滤纸上，其上再滴加茚三酮试剂少许，加热烘烤滤纸,呈蓝紫 色斑点。
2.6 检查
相对密度 不低于1.10（附录34页）。 pH值 应为6.5～7.5（附录40页）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录15页）。
2.7 功能与主治
消积治疳。用于小儿疳气型疳积，腹胀腹痛，面黄肌瘦，消化不 良。
2.8 用法与用量
口服，周岁以内小儿每次5ml，每日2次；二岁至五岁每次10ml， 每日2次；五岁以上每次10ml，每日3次；或遵医嘱。
2.9 规格
每支10ml
2.10 贮藏
密封，置阴凉处。
江西省药品检验所 起草
3 化积口服液说明书
3.1 药品类型
中药
3.2 药品名称
化积口服液
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
3.8 适应症/功能主治
健脾导滞，化积除疳。用于脾胃虚弱所致的疳积，症见面黄肌瘦、腹胀腹痛、厌食或食欲不振、大便失调。
3.9 规格
每支装10毫升
3.10 用法用量
口服。一岁以内，一次5毫升，一日2次；二岁至五岁，一次10毫升，一日2次；五岁以上，一次10毫升，一日3次；或遵医嘱。
3.11 禁忌
3.12 不良反应
3.13 注意事项
1.忌生冷油腻及不易消化食物。
2.婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。
3.感冒时不宜服用。
4.如腹胀腹痛较重，或长期厌食、体弱消瘦者应去医院就诊。
5.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
6.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
3.16 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。