1 拼音
huá fǎ lín nà piàn
2 英文参考
Warfarin Sodium Tablets
3 华法林钠片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
华法林钠片
3.1.2 汉语拼音
Huafalinna Pian
3.1.3 英文名
Warfarin Sodium Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含华法林钠(C19H15NaO4)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量(约相当于华法林钠0.1g),加乙醇30ml,振摇,使华法林钠溶解,滤过,滤液蒸干,残渣显钠盐的鉴别(1)反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使华法林钠溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取糊精适量,加流动相制成每1ml中约含6mg的溶液,滤过,取续滤液作为辅料溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液、对照溶液与辅料溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置50ml量瓶(2.5mg规格)或100ml量瓶(5mg规格)中,加流动相适量,振摇使华法林钠溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 6.8)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取华法林钠对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH 6.8)溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg(2.5mg规格)或10μg(5mg规格)的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于华法林钠5mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使华法林钠溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,照华法林钠含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗凝血药。
3.8 规格
(1)2.5mg (2)5mg
3.9 贮藏
遮光,密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版