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华法林钠片

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1 拼音

huá fǎ lín nà piàn

2 英文参考

Warfarin Sodium Tablets

3 华法林钠片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

华法林钠片

3.1.2 汉语拼音

Huafalinna Pian

3.1.3 英文名

Warfarin Sodium Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含华法林钠(C19H15NaO4)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品细粉适量(约相当于华法林钠0.1g),加乙醇30ml,振摇,使华法林钠溶解,滤过,滤液蒸干,残渣显钠盐的鉴别(1)反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使华法林钠溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取糊精适量,加流动相制成每1ml中约含6mg的溶液,滤过,取续滤液作为辅料溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液、对照溶液与辅料溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片,置50ml量瓶(2.5mg规格)或100ml量瓶(5mg规格)中,加流动相适量,振摇使华法林钠溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸缓冲液(pH 6.8)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取华法林钠对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH 6.8)溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg(2.5mg规格)或10μg(5mg规格)的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于华法林钠5mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使华法林钠溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,照华法林钠含量测定项下的方法测定,即得。

3.7 类别

抗凝血药

3.8 规格

(1)2.5mg (2)5mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

华法林钠片药品说明书

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开放分类:抗凝血药
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  • 评论总管
    2020/10/22 1:03:43 | #0
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本页最后修订于 2014年12月8日 星期一 9:02:36 (GMT+08:00)
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