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华法林钠

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1 拼音

huá fǎ lín nà

2 英文参考

Warfarin sodium[湘雅医学专业词典]

3 华法林钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

华法林钠

3.1.2 汉语拼音

Huafalinna

3.1.3 英文名

Warfarin Sodium

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C19H15NaO4    330.31

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为3-(α-丙酮基苄基)-4-羟基香豆素钠盐。按无水、无异丙醇计算,含C19H15NaO4应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。

本品在水中极溶解,在乙醇中易溶,在三氯甲烷乙醚中几乎不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品1g,加水10ml溶解后,加硝酸5ml,滤过,取滤液,加重铬酸钾试液3滴,振摇,数分钟后溶液显淡绿蓝色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品,加异丙醇溶解,蒸干,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》152图)一致。

(4)本品显钠盐的鉴别(1)反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 碱度

取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为7.2~8.3。

3.7.2 溶液的澄清度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。

3.7.3 丙酮溶液的澄清度与颜色

取本品0.20g,加丙酮10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,照紫外-可见分光光度法,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在460nm的波长处测定吸光度,不得过0.03。

3.7.4 酚酮

取本品,加5%氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.125g的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在15分钟内在385nm的波长处测定吸光度,不得过0.30。

3.7.5 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相定量稀释制成1ml中约含2μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。

3.7.6 异丙醇

精密称取异丙醇约0.785g,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,并精密加内标溶液(1%丙醇溶液)5ml,混匀,作为对照品溶液。另取本品两份,各约0.5g,精密称定,分置两个10ml量瓶中,在一个量瓶中精密加内标溶液5ml,分别加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为含内标物质与不含内标物质的供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验,用涂有10%聚乙二醇1500的101白色担体为固定相,在柱温70℃分别测定,计算供试品中含有异丙醇的量,应为7.5%~8.5%(g/g)。

3.7.7 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。

3.8 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-冰醋酸(55:45:1)为流动相;检测波长为282nm。取华法林钠、亚苄基丙酮与4-羟基香豆素各适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按华法林钠峰计算不低于2000,4-羟基香豆素峰与亚苄基丙酮峰的分离度应大于10.0,亚苄基丙酮峰与华法林钠峰的分离度应大于5.0。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取华法林钠对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

抗凝血药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

华法林钠片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

华法林钠药品说明书

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开放分类:抗凝血药
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  • 评论总管
    2020/10/27 0:16:31 | #0
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本页最后修订于 2014年12月8日 星期一 8:52:50 (GMT+08:00)
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