1 拼音
hóng méi sù cháng róng wēi wán jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
红霉素肠溶微丸胶囊
2.2 汉语拼音
Hongmeisu Changrong Weiwan Jiaonang
2.3 标准号
WS-444(X-386)-97(2)
2.4 拉丁文或英文
Erythromycin Enteric-Pellets Capsules
2.5 主要活性成分
本品含红霉素（C37H67NO13）
2.6 性状
本品为无色透明胶囊，内容物为白色或类白色球形肠溶微丸。
2.7 鉴别
(1)本品内容物研细，取约5mg，加丙酮2ml溶解后，加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加氯仿2ml振摇，氯仿层显蓝色。
(2)取本品内容物适量，加甲醇溶解，制成每1ml中含2.5mg红霉素的供试品溶液。另取红霉素对照品加甲醇制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－氯仿(85:15)为展开剂，展开至溶剂前沿为7cm时，取出，标记溶剂前沿，晾干，喷以乙醇-对甲氧基苯甲醛-硫酸(90:5:5)溶液，100℃下加热10分钟，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
2.8 检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法)试验。先以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，60分钟时，继以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，经60分钟时，取溶液10 ml
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳万和制药有限公司 提出
本标准自2000年1月3日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
滤过，精密量取滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；另取红霉素标准品，用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液，分别量取上述二种溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置约30～40分钟，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在490nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定.
水分 取本品的内容物，用20ml含10%咪唑的甲醇溶液代替甲醇，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定。含水分不得超过7.5%。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物，研细，精密称取细粉适量，用乙醇适量(红霉素约0.25g，用乙醇25ml)，分次研磨使红霉素溶解，并用灭菌水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取悬浮液适量，照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ A)测定，可信限不得大于7%。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
有胃肠道反应。
2.13 剂量
口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。
2.17 规格
0.125g(12.5万单位)。
2.18 贮藏
密封，在干燥处保存。
2.19 有效期
暂定三年。