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红霉素肠溶片

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1 拼音

hóng méi sù cháng róng piàn

2 英文参考

Erythromycin Enteric-coated Tablets

3 红霉素肠溶片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

红霉素肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Hongmeisu Changrongpian

3.1.3 英文名

Erythromycin Enteric-coated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量,加甲醇制成每1ml中约含红霉素2.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取红霉素标准品适量,加甲醇制成每1ml约含红霉素2.5mg的溶液,作为标准品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(85:15)为展开剂,展开,晾干,喷以乙醇-对甲氨基苯甲醛硫酸(90:5:5)的混合溶液,置100℃加热约数分钟,至出现黑色至红紫色斑点。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。

(2)在红霉素A组分项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 释放度

取本品,照释放度测定法[2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法2],采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法)装置试验。先以盐酸溶液(9→1000) 900ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时,弃去盐酸溶液,检查每片肠膜均不得有裂缝,继以磷酸缓冲液(pH 6.8)(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml,用水稀释至1000ml,摇匀,即得)900ml为释放介质,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液;另取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片熏),加乙醇适量(10mg加乙醇1ml)使红霉素溶解后,按标示量用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分别精密加硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,放置约30~40分钟,放冷,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的释放量。限度为80%,应符合规定。

3.5.2 红霉素A组分

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(相当于红霉素0.1g),加甲醇5ml溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-甲醇(15:1)定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照红霉素项下的方法测定。按标示量计算,含红霉素A不得少于83.5%。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

取本品4片,研细,用乙醇适量(红霉素约0.25g用乙醇25ml),分次研磨使红霉素溶解,并用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照红霉素项下的方法测定,即得。

3.7 类别

大环内酯类抗生素

3.8 规格

(1)0.125g(12.5万单位)  (2)0.25g(25万单位)  (3)50mg(5万单位)

3.9 贮藏

密封,在干燥保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

红霉素肠溶片药品说明书

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开放分类:大环内酯类抗生素
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  • 评论总管
    2019/10/16 18:03:27 | #0
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