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红茴香注射液

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1 拼音

hóng huí xiāng zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Honghuixiang Zhusheye

2.2 标准编号

WS3-B-3826-98

本品为红茴香根皮经提取制成的灭菌溶液

2.3 制法

取红茴香根皮 50g,加75%乙醇250ml,浸渍7~10日,滤过,滤渣用少量75%乙醇洗涤,滤过,合并滤液,回收乙醇至无醇味,静置,放冷,取上清液注射用水400ml,搅匀,用 10%氢氧化钠溶液调节pH值至约7.0,冷藏过夜,滤过,滤液加20ml聚山梨酯80,搅匀,加注射用水适量,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至约9.7,加注射用水使成1000ml,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为绎红色的澄明液体。

2.5 鉴别

取本品3ml,置水浴上加热浓缩至约0.3ml,照纸色谱法(附录Ⅵ A)试验,用毛细管点样于3号新华层析滤纸上,用热风吹干,以正丁醇-冰醋酸-乙醇-水(4:1:1:2)为展开剂,展开,取出,用热风吹干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,用热风吹干,置紫外光灯下检视,可见近中央部位有一个亮蓝色的荧光点,在亮蓝色荧光点的上、下方各有一个黄色荧光点。

2.6 检查

pH值 应为6.8~8.5(附录Ⅶ G)。

总固体 精密量取本品2ml,置已恒重蒸发皿中,在水浴蒸干后,于105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟。迅速称定重量,遗留残渣不得少于2.6%。

常毒性 取本品,依法检查(二部附录ⅩⅠ C),剂量为每只小白鼠由腹腔注入本品0.2ml (注射前用灭菌生理盐水稀释至0.5ml),应符合规定

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

2.7 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg,置100ml量瓶中,用60%乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁100μg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0与5.0ml,分别置10ml量瓶中,各加30%乙醇至5ml,加5%亚硝酸钠溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液 0.3ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液4ml,再加水至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ A) ,在500nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加30%乙醇至刻度,摇匀。精密量取1ml,置 10ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加30%乙醇至5ml”起依法操作,立即测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量(μg),计算,即得。 本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于4.0mg。

2.8 功能与主治

消肿散瘀,活血止痛。用于腰肌劳损关节肌肉韧带伤痛及风湿痛等。

2.9 用法与用量

痛点穴位或肌内注射,一次1~2ml,一日或隔日一次。3~5次为一疗程;或遵医嘱。

2.10 注意

妇女经期及孕妇忌用。

2.11 规格

每支装

(1)1ml

(2)2ml

2.12 贮藏

密封遮光

浙江省药品检验所 起草

古籍中的红茴香注射液


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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2021/1/27 19:05:08 | #0
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