2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Honghuixiang Zhusheye
2.2 标准编号
WS3-B-3826-98
2.3 制法
取红茴香根皮 50g，加75%乙醇250ml，浸渍7～10日，滤过，滤渣用少量75%乙醇洗涤，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，静置，放冷，取上清液加注射用水400ml，搅匀，用 10%氢氧化钠溶液调节pH值至约7.0，冷藏过夜，滤过，滤液加20ml聚山梨酯80，搅匀，加注射用水适量，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至约9.7，加注射用水使成1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
2.4 性状
本品为绎红色的澄明液体。
2.5 鉴别
取本品3ml，置水浴上加热浓缩至约0.3ml，照纸色谱法(附录Ⅵ A)试验，用毛细管点样于3号新华层析滤纸上，用热风吹干，以正丁醇-冰醋酸-乙醇-水(4:1:1:2)为展开剂，展开，取出，用热风吹干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，用热风吹干，置紫外光灯下检视，可见近中央部位有一个亮蓝色的荧光点，在亮蓝色荧光点的上、下方各有一个黄色荧光点。
2.6 检查
pH值 应为6.8～8.5(附录Ⅶ G)。
总固体 精密量取本品2ml，置已恒重的蒸发皿中，在水浴蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟。迅速称定重量，遗留残渣不得少于2.6%。
异常毒性 取本品，依法检查(二部附录ⅩⅠ C)，剂量为每只小白鼠由腹腔注入本品0.2ml (注射前用灭菌生理盐水稀释至0.5ml)，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
2.7 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，用60%乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁100μg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0与5.0ml，分别置10ml量瓶中，各加30%乙醇至5ml，加5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液 0.3ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液4ml，再加水至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅴ A) ，在500nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加30%乙醇至刻度，摇匀。精密量取1ml，置 10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加30%乙醇至5ml”起依法操作，立即测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量(μg)，计算，即得。 本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于4.0mg。
2.8 功能与主治
消肿散瘀，活血止痛。用于腰肌劳损，关节或肌肉韧带伤痛及风湿痛等。
2.9 用法与用量
痛点、穴位或肌内注射，一次1～2ml，一日或隔日一次。3～5次为一疗程；或遵医嘱。
2.10 注意
妇女经期及孕妇忌用。
2.11 规格
每支装
(1)1ml
(2)2ml
2.12 贮藏
浙江省药品检验所 起草
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