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红花注射液

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1 拼音

hóng huā zhù shè yè

2 红花注射液中药部颁标准

2.1 拼音名

Honghua Zhusheye

2.2 标准编号

WS3-B-3825-98

本品为红花经加工提取制成的注射液

2.3 制法

取红花 500g,加水煎煮三次,第一次1小时,第二次50分钟,第三次30分钟,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.16~1.26,加乙醇使含醇量达70%,冷藏,静置48小时,滤过,滤液回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.10~1.14,再加乙醇使含醇量达80%,冷藏,静置48小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.16~1.20,加10倍量水,冷藏,静置 16~24小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.02~1.04,用50%氢氧化钠溶液调节pH值7.5~ 8.0,加注射用水使成1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为黄红色至棕红色的澄明液体。

2.5 鉴别

(1)取本品,作为供试品溶液,另取红花对照药材0. 5g,加水10ml超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣加无水乙醇,搅拌,静置,弃去无水乙醇液,残渣加水1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液0.5μl、对照药材溶液0.3μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6:2.4:5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的棕色斑点。

(2)精密量取本品1ml,置500ml容量瓶中,加水至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A),以蒸馏水空白,在267±1nm波长处测定吸收度,不得低于0.5。

2.6 检查

pH值 应为5.5~7.0(附录Ⅶ G)。

蛋白质 取本品1ml,加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混匀,放置5分钟,不得出现混浊。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸2.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后,残渣加水使溶解并移至10ml容量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密量取1ml,加水15ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸缓冲液(pH3.5)2ml,微热溶解后,移至纳氏比色管中,加水稀释成25ml,作为样品管。另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干,残渣加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移至纳氏比色管中,加标准铅溶液1ml,再加水稀释成25ml,再在两管中分别加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,样品管中显出的颜色与对照管比较,不得更深,即含重金属不得过百万分之十。

砷盐 依法检查(附录Ⅸ F第一法),不得过百万分之五。 草酸盐 取本品2ml,加3%氯化钙试液2~3滴,放置10分钟,不得出现混浊。

鞣质 取本品1ml,加新配制的含1%鸡蛋清生理盐水5ml,放置10分钟,不得出现混浊。 炽灼残渣 取本品10ml,置已恒重的坩锅中,依法测定(附录Ⅸ J),遗留残渣不得过1.5 %(g/ml)。

热原 取本品,依法检查(附录ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

2.7 功能与主治

活血化瘀。用于治疗闭塞性脑血管疾病,冠心病脉管炎。

2.8 用法与用量

治疗闭塞性脑血管疾病 静脉滴注,一次15ml,用10%葡萄糖注射液250~ 500ml稀释后应用,一日1次。15~20次为一疗程。 治疗冠心病 静脉滴注,一次5~20ml,用5~10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后应用,一日1次。10~14次为一疗程,疗程间隔为7~10日。 治疗脉管炎 肌内注射,一次2.5~5ml,一日1~2次。

2.9 规格

每支

(1)5ml

(2)20ml

2.10 贮藏

密封,避光。

山西省药品检验所 起草

3 红花注射液说明书

3.1 药品名称

红花注射液

3.2 药品汉语拼音

Honghua Zhusheye

3.3 剂型

每支5ml;20ml。

3.4 性状

红花注射液 为黄红色至棕红色的澄明液体。

3.5 红花注射液的主要成份

红花。

3.6 红花注射液的功能主治

活血化瘀。用于治疗闭塞性脑血管疾病,冠状动脉粥样硬化性心脏病闭塞性血栓性脉管炎

3.7 注意事项

1.红花注射液不宜与其他药物在同一容器内混合使用。

2.对红花注射液过敏或有严重不良反应病史者禁用。

3.有出血倾向者禁用。

4.青光眼患者慎用。

5.孕妇禁用。

6.红花注射液是纯中药制剂,保存不当可能影响产品质量,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。个别患者用药自觉全身有发热感,故首次用药宜慢速滴注,或药物稀释后使用,注意观察。

3.8 红花注射液的用法用量

静脉滴注,一次15ml,用10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后应用,一天1次,15~20次为一疗程。治疗冠心病:静脉滴注,一次5~20ml,用5%或10%葡萄糖注射液250~500ml稀释后应用,一天1次,10~14次为一疗程,疗程间隔为7~10天。治疗脉管炎:肌内注射,一次2.5~5ml,一天1~2次。

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开放分类:中成药循环系统药物药物循环系统中成药
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  • 评论总管
    2019/8/23 18:09:30 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 21:50:23 (GMT+08:00)
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