藿香正气口服液

目录

1 拼音

huò xiāng zhèng qì kǒu fú yè

2 藿香正气口服液药典标准

2.1 品名

藿香正气口服液

Huoxiang Zhengqi Koufuye

2.2 处方

苍术80g、陈皮80g、厚朴(姜制)80g、白芷120g、茯苓120g、大腹皮120g、生半夏80g、甘草浸膏10g、广藿香油0.8ml、紫苏叶油0.4ml

2.3 制法

以上十味,厚朴加60%乙醇加热回流1小时,取乙醇液备用;苍术、陈皮、白芷加水蒸馏,收集蒸馏液,蒸馏后的水溶液滤过,备用;大腹皮加水煎煮二次,滤过;茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次,滤过;生半夏用水泡至透心后,另加干姜6.8g,加水煎煮二次,滤过。合并上述各滤液,浓缩至相对密度为1.10~1.20(50℃)的清膏,加入甘草浸膏,混匀,加入2倍量乙醇使沉淀,滤过,滤液与厚朴乙醇提取液合并,回收乙醇,加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液,混匀,加水使全量成1025ml,用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8~6.2,静置,滤过,灌装,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为棕色的澄清液体;味辛、微甜。

2.5 鉴别

(1)取本品20ml,用石油醚(30~60℃)振摇提取2次,每次25ml,合并石油醚提取液,低温蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液;再取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85:15:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与百秋李醇对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点;在与厚朴酚、和厚朴酚对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品20ml,加乙醚20ml,振摇提取,分取乙醚层,挥至约2ml,作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取苍术对照药材1g,加甲醇10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl,分别点于硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的一个污绿色主斑点。

(4)取本品30ml,用稀盐酸调节pH值至4.4以下,[1]用乙醚振摇提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次10ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次10ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,加乙醚20ml,加热回流15分钟,滤过,弃去乙醚液,药渣挥干溶剂,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用正丁醇振摇提取3次,同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-甲醇-氨溶液(8→10)(5:1.5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上[1],显相同颜色的斑点。

(5)取本品15ml,通过十八烷基硅烷键合硅胶固相萃取小柱(先依次用甲醇10ml、甲醇-水(1:10) 3ml与水6ml冲洗),用水3ml冲洗,真空抽滤3分钟,再用丙酮洗脱,收集洗脱液2ml,作为供试品溶液。另取紫苏烯对照品、紫苏醛对照品,加无水乙醇制成每1ml含紫苏烯0.1mg与紫苏醛0.2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0.25mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度为60℃,保持1分钟,以每分钟4℃的速率升温至150℃,保持1分钟,再以每分钟15℃的速率升温至250℃,保持3分钟;分流比20:1。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.01(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为4.5~6.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

2.7.1 厚朴

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-异丙醇-水(36:21:36)为流动相;检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量,精密称定,分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚0.05mg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品5ml,加盐酸2滴,用三氯甲烷振摇提取3次,每次10ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)的总量计,不得少于0.30mg。

2.7.2 陈皮

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%醋酸溶液(35:65)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于0.10mg。

2.8 功能与主治

解表化湿,理气和中。用于外感风寒,内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次5~10ml,一日2次,用时摇匀。

2.10 规格

每支装10ml

2.11 贮藏

密封。

2.12 附:紫苏叶油

本品为唇形科植物紫苏Perilla frutescens(L.) Britt.的干燥叶(或带嫩枝叶)经水蒸气蒸馏提取的挥发油。

2.12.1 性状

本品为浅黄色或黄色的澄清液体,有紫苏的特异香气,味微辛辣。露置空气中或贮存日久,色渐变深,质渐浓稠。

本品在乙醇、乙醚或石油醚中易溶,在水中几乎不溶。

2.12.1.1 比旋度

取本品5g,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇适量使溶解,摇匀,20℃恒温1小时,定容至刻度,依法测定(2010年版药典一部附录Ⅶ E),比旋度应为-96°~-180°。

2.12.1.2 折光率

应为1.485~1.495(2010年版药典一部附录Ⅶ F)。

2.12.2 鉴别

取本品约30mg,加无水乙醇-正己烷(1:1)混合溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液。另取紫苏叶油对照提取物30mg,同法制成对照提取物溶液。再取紫苏醛对照品适量,加无水乙醇-正己烷(1:1)混合溶液制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度为60℃,保持10分钟,以每分钟8℃的速率升温至115℃,保持30分钟,再以每分钟15℃的速率升温至230℃,保持5分钟,分流比30:1。分别吸取以上三种溶液各1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图。除溶剂峰外,供试品色谱中应呈现与对照提取物色谱峰保留时间相同的主色谱峰,与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.12.3 检查

2.12.3.1 乙醇中的不溶物

取本品1ml,加乙醇5ml,摇匀,溶液应澄清(25℃)。

2.12.4 含量测定

照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

2.12.4.1 色谱条件与系统适用性试验

以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为同定相的毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度为60℃,保持10分钟,以每分钟8℃的速率升温至115℃,保持2分钟,再以每分钟30℃的速率升温至230℃,保持4分钟;分流比15:1。理论板数以紫苏醛峰计算应不低于50000。

2.12.4.2 对照品溶液的制备

取紫苏醛对照品、紫苏烯对照品适量,精密称定,加无水乙醇正己烷(1:1)混合溶液制成每1ml分别含紫苏醛1mg、紫苏烯1mg的混合溶液,即得。

2.12.4.3 供试品溶液的制备

取本品约20mg,精密称定,置10ml量瓶中,加无水乙醇-正己烷(1:1)混合溶液至刻度,摇匀,即得。

2.12.4.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品含紫苏烯(C10H14O)不得少于20%;含紫苏醛(C10H14O)不得少于25%。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 藿香正气口服液说明书

3.1 药品类型

中药

3.2 药品名称

藿香正气口服液

3.3 药品汉语拼音

3.4 药品英文名称

3.5 成份

苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。辅料为。

3.6 性状

3.7 作用类别

3.8 适应症/功能主治

解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。

3.9 规格

每支装10毫升

3.10 用法用量

口服。一次5~10毫升,一日2次,用时摇匀。

3.11 禁忌

3.12 不良反应

3.13 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物,饮食宜清淡。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

5.吐泻严重者应及时去医院就诊。

6.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。

7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

3.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

3.15 药理作用

3.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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