核黄素磷酸钠注射液_核黄素磷酸钠注射液的药典标准

1 拼音

hé huáng sù lín suān nà zhù shè yè

2 英文参考

Riboflavin Sodium Phosphate Injection

3 核黄素磷酸钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

核黄素磷酸钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Hehuangsu Linsuanna Zhusheye

3.1.3 英文名

Riboflavin Sodium Phosphate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为核黄素磷酸钠的灭菌水溶液。含核黄素（C₁₇H₂₀N₄O₆）应为标示量的90.0%～115.0%。

3.3 性状

本品为黄色至橙黄色的澄明液体；遇光易变质。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于核黄素1mg），加水至100ml，溶液在透射光下显淡黄色并有强烈的黄绿色荧光；加盐酸或氢氧化钠溶液，荧光即消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性试验溶液中核黄素磷酸钠主峰的保留时间一致。

（3）取本品适量（约相当于核黄素磷酸钠0.1g），在水浴上蒸干，加硝酸10ml，在水浴上蒸干后，炽灼，残渣加水5ml使溶解，必要时滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.6～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取含量测定项下的核黄素对照品溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为核黄素对照品溶液。照核黄素磷酸钠有关物质检查项下的方法测定。核黄素二磷酸酯（按核黄素计）含量不得过6.0%，游离核黄素含量不得过10.0%。供试品溶液色谱图中除主成分峰、游离核黄素峰与核黄素二磷酸酯峰外，扣除相对保留时间0.05之前的辅料峰，如有其他杂质峰，单个杂质不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（2.0%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（6.0%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg核黄素中含内毒素的量应小于2.5EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg（以C₁₇H₂₀N₄O₆计）的溶液，作为供试品溶液。精密量取20μl，照核黄素磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。