哈西缩松涂膜

目录

1 拼音

hā xī suō sōng tú mó

2 药品标准

2.1 正式名

哈西缩松涂膜

2.2 汉语拼音

Haxi Shuosong Tumo

2.3 标准号

WS-001(X-1)-91

2.4 拉丁文或英文

HEKBRANAE HALCIHONIDI

2.5 主要活性成分

含哈西缩松

2.6 性状

无色的透明液体。

2.7 鉴别

取适量(约相当于哈西缩松2mg)加无水乙醇20ml,置水浴上加热并搅拌均匀后,室温放置30分钟,经装有无水硫酸钠10g的漏斗滤过,用无水乙醇洗涤烧杯及漏斗,洗涤并入100ml量瓶中,并用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取20ml,置水浴上蒸干,残渣用氯仿--甲醇(9∶1)lml溶解,作为供试品溶液。

另取哈西缩松对照品适量,加氢仿--甲醇(9∶1)制成每1ml中含哈西缩松0.4mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层层析法(中国药典1985年版二部附录26页)试验,量取上述两种溶液各10Ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿--乙酸乙酯(3∶1)为展开剂,展开后晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑兰试液,立即检视,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

2.8 检查

装量差异取供试品5个包装。除去外盖和标签.容器外壁用适宜的方法清洁并干燥。分别精密称定重量.除去内容物,容器用适宜的溶剂洗涤并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个包装内容物的装量与平均装量。5个包装供试品的平均装量应不少于其标示量的的95%,并且每个包装的装量均应不少于其标示量的85%。

如不符合规定。应再取5个包装,总共10个包装供试品的平均装量应不少于其标示量的95%并且每个包装的装量少于其标示量的的85%的不得多于1个包装。

2.9 含量测定

对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的哈西缩松对照合约20mg,置100ml量瓶中,用氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用氯仿稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含哈西缩松0.04mg)。

供试品溶液的制备取适量(约相当于哈西缩松2mg)精密称定,加混合溶剂(无水乙醇∶氯仿=2∶1)30ml,置60~70℃水浴中加热至微沸,使哈西缩松溶解,取出。加无水硫酸钠10g,置室温脱水30分钟,经装有无水硫酸钠5g的漏斗滤过。滤液置水浴上蒸至近干(无溶剂味)将残膜刮下,加25ml氯仿置水浴上加热至沸,持续约1分钟放至室温。通过于50ml量瓶中,再用15ml仿煮沸残膜,放至室温,滤过于50ml量瓶中,用氯仿洗涤烧杯,洗液与滤液合并,用氯仿稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml。分别置25ml量瓶中,各精密加异烟肼甲醇溶液(称取异烟肼75mg,置100ml量瓶中,加无水甲醇适量使溶解,再加盐酸0.1ml用无水甲醇稀释至刻度,摇匀,即得)10ml,在55℃恒温水浴中放置45分钟。取出,立即冷却至室温,用氯仿稀释至刻度,摇匀。用同样方法处理的氯仿作空白,照分光光度法(中国药典1985版二部附录20页)在338±1nm波长处测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

激素类药用于局部治疗亚急性或慢性、非感染性皮肤病,如银屑病、湿病、异位性皮炎神经性皮炎,接触性皮炎等皮肤病。

2.11 用法与用量

涂于患处,每日二至三次。

2.12 注意

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

10g∶10g.

2.18 贮藏

密闭,阴凉处保存。

2.19 有效期

暂定二年

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