哈西奈德乳膏_哈西奈德乳膏的药典标准

1 拼音

hā xī nài dé rǔ gāo

2 英文参考

Halcinonide Cream

3 哈西奈德乳膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

哈西奈德乳膏

3.1.2 汉语拼音

Haxinaide Rugao

3.1.3 英文名

Halcinonide Cream

3.2 含量或效价规定

本品含哈西奈德（C₂₄H₃₂ClFO₅）应为标示量的85.0%～115.0%。

3.3 性状

本品为白色乳膏。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（70：30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按哈西奈德峰计算不低于2000，哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 内标溶液的制备

取黄体酮，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，即得。

3.6.3 测定法

取本品适量（约相当于哈西奈德1.25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇使哈西奈德溶解，放冷，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取哈西奈德对照品约12.5mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。