哈西奈德软膏_哈西奈德软膏的药典标准

1 拼音

hā xī nài dé ruǎn gāo

2 英文参考

Halcinonide Ointment

3 哈西奈德软膏药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

哈西奈德软膏

3.1.2 汉语拼音

Haxinaide Ruangao

3.1.3 英文名

Halcinonide Ointment

3.2 含量或效价规定

本品含哈西奈德（C₂₄H₃₂ClFO₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为乳白色软膏。

3.4 鉴别

（1）取本品适量（约相当于哈西奈德2mg），置分液漏斗中，加环已烷50ml与甲醇25ml，振摇使全部溶解，分取下层置另一含有5%硫酸铝钾溶液50ml的分液漏斗中，上层用甲醇－10%氯化钠溶液（5：1）提取2次（15ml、10ml），将下层并入上述分液漏斗中，用三氯甲烷提取4次（50ml、25ml、5ml、5ml），合并三氯甲烷溶液，通过加有无水硫酸钠约10g的漏斗滤入烧杯中，置水浴上蒸干，残渣用三氯甲烷－甲醇（9：1）2ml溶解，作为供试品溶液；另取哈西奈德对照品，加三氯甲烷－甲醇（9：1）溶解并稀释制成每1ml中约含哈西奈德2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视，供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

3.5 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（70：30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按哈西奈德峰计算不低于2000，哈西奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 内标溶液的制备

取黄体酮，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，即得。

3.6.3 测定法

取本品适量（约相当于哈西奈德1.25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇使哈西奈德溶解，放冷，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取哈西奈德对照品约12.5mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。