含量均匀度检查法

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1 拼音

hán liàng jun1 yún dù jiǎn chá fǎ

2 注解

量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。

除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定的方法,分别测定每片以标示量为100的相对含量X,求其均值X和标准差S①以及标示量与均值之差的绝对值A(A=│100-X|);如A+1.80S≤15.0,即供试品的含量均匀度符合规定;若A+S>15.0,则不符合规定;若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果,计算30片(个)的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A;如A+1.45S≤15.0,即供试品的含量均匀度符合规定;若A+1.45S>15.0,则不符合规定。

如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他百分数时,应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值,但各判断式中的系数不变。

在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时,而且含量均匀度未能从响应值(如吸收度)求出每片含量情况下,可取供试品10片(个),照该药品含量均匀度项下规定的方法,分别测定,得仪器测定法的响应值Y(可为吸收度、峰面积等),求其均值Y。另由含量测定法测得以标示量为100的含量X<[a]>,由X<[a]>除以响应值的均值Y,得比例系数K(K=X<[a]>/Y)。将上述诸响应值Y与K相乘,求得每片标示量为100的相对百分含量X(X=KY),同上法求其均值X和S以及A,计算,判定结果,即得。

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