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过氧苯甲酰凝胶

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1 拼音

guò yǎng běn jiǎ xiān níng jiāo

2 英文参考

Benzoyl Peroxide Gel

3 过氧苯甲酰凝胶药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

过氧苯甲酰凝胶

3.1.2 汉语拼音

Guoyangbenjiaxion Ningjiao

3.1.3 英文名

Benzoyl Peroxide Gel

3.2 含量或效价规定

本品含过氧苯甲酰(C14H10O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色乳状稠厚液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰50mg),加丙酮5ml,用玻棒挤压使过氧苯甲酰溶解,加碘化钾试液2ml,溶液显红棕色,加硫代硫酸钠试液5ml,红棕色应消失。

(2)取本品适量(约相当于过氧苯甲酰100mg),加丙酮10ml,用玻棒挤压使过氧苯甲酰溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另取过氧苯甲酰对照品,加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-二氯甲烷冰醋酸(50:2:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

精密称取本品适量(约相当于过氧苯甲酰100mg),置50ml量瓶中,加乙腈-水(70:30)适量,超声处理,使过氧苯甲酰溶解,放冷,用乙腈-水(70:30)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用乙腈-水(70:30)定量稀释制成每1ml中含过氧苯甲酰40μg的溶液,作为对照溶液;另取苯甲酸对照品、苯甲醛对照品与苯甲酸乙酯对照品各适量,精密称定,加乙腈-水(70:30)溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、20μg与20μg的混合溶液,作为对照品溶液;另取羟苯乙酯适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含15μg的溶液,作为空白溶液。照过氧苯甲酰有关物质项下的方法测定,精密量取供试品溶液、对照溶液、对照品溶液和空白溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与苯甲酸、苯甲醛和苯甲酸乙酯峰保留时间一致的色谱峰,均不得大于对照品溶液中相应主峰的峰面积(10%、1.0%、1.0%),其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰和与羟苯乙酯保留时间一致的色谱峰可忽略不计。

3.5.3 其他

应符合凝胶剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ U)。

3.6 含量测定

精密称取本品适量(约相当于过氧苯甲酰200mg),置100ml碘瓶中,放置片刻,使供试品平铺于碘瓶底层,加丙酮30ml,用玻棒挤压使过氧苯甲酰溶解完全,用少量丙酮冲洗玻棒,洗液并入溶液中,加碘化钾试液5ml,密塞,摇匀,于暗处放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色,用力振摇30秒,放置2分钟,如仍为无色,即为终点。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.11mg的C14H10O4

3.7 类别

消毒防腐药

3.8 规格

(l)10g:0.5g   (2)15g:0.75g   (3)18g:0.9g

3.9 贮藏

密封,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

过氧苯甲酰凝胶药品说明书

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开放分类:消毒防腐药
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  • 评论总管
    2020/6/6 7:10:04 | #0
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本页最后修订于 2014年12月5日 星期五 15:43:33 (GMT+08:00)
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